Avaliação de dispositivo médico investigacional para diagnóstico de tumor de mama usando espectroscopia óptica de difusão (ORIGO)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Olive Healthcare
Um ensaio clínico prospectivo de dispositivo médico central, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de estudo (ORIGO) que fornece dados numéricos medindo a composição no tecido mamário usando tecnologia de imagem de espectroscopia óptica de difusão para auxiliar no Diagnóstico diferencial de tumores mamários em pacientes com lesões mamárias
Este é um ensaio clínico multicêntrico fundamental para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de diagnóstico usado para auxiliar na diferenciação de tumores de mama em pacientes com lesões mamárias detectadas apenas por ultrassom ou por ultrassom e mamografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Yongin-si, Republica da Coréia
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher com 19 anos ou mais
- ACR BI-RADS Categoria 3-5 (5ª edição, atualização de 2023)
Critérios de exclusão:
- Grávida, potencialmente grávida ou atualmente amamentando
- Calcificações detectadas na mamografia, mas sem lesões correspondentes identificadas na ultrassonografia
- Biópsia realizada na mesma mama nos 7 dias anteriores à data do consentimento informado
- Trauma ou cicatrizes significativas no local da medição ou pessoas que sofrem de mastite.
- Implantes mamários, dispositivos médicos eletrônicos, como marca-passos, ou com espaço deixado na cavidade mamária devido à remoção do implante
- História de reações fototóxicas ou sensibilidade à luz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: ORIGO
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A medição do aparelho é realizada primeiramente na área da mama com lesão, seguida da medição da área correspondente na mama contralateral para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Concordância entre os resultados da biópsia (padrão ouro) e os resultados do teste do dispositivo para lesões mamárias em indivíduos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIGO_E23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .