Rintakasvaindiagnoosin tutkivan lääketieteellisen laitteen arviointi diffuusiooptisen spektroskopian avulla (ORIGO)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Olive Healthcare
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tuleva keskeinen lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus tutkimuslaitteen (ORIGO) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka tuottaa numeerista tietoa mittaamalla rintakudoksen koostumusta käyttämällä diffuusiooptista spektroskopiakuvaustekniikkaa avuksi Rintakasvaimien erotusdiagnoosi potilailla, joilla on rintavaurioita
Tämä on monikeskus, keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen diagnostisen laitteen turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään auttamaan rintakasvainten erottamisessa potilailla, joilla on rintavaurioita, jotka on havaittu yksinään ultraäänellä tai sekä ultraäänellä että mammografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Yongin-si, Korean tasavalta
- Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen 19-vuotias tai vanhempi
- ACR BI-RADS Category 3-5 (5. painos, 2023 päivitys)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai tällä hetkellä imettävä
- Mammografiassa havaittuja kalkkeutumia, mutta vastaavia vaurioita ei ole havaittu ultraäänellä
- Biopsia tehty samasta rinnasta 7 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- Merkittävä trauma tai arpeutuminen mittauskohdassa tai utaretulehduksesta kärsivät.
- Rintaimplantit, elektroniset lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, tai joiden rintaonteloon on jäänyt tilaa implantin poistamisen vuoksi
- Aiemmat fototoksiset reaktiot tai valoherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: ORIGO
|
Laitemittaus tehdään ensin rinta-alueelta, jossa on vaurio, ja sen jälkeen vastaavan alueen mittaus kontralateraalisesta rinnasta vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteensopivuus koepalatulosten (kultastandardi) ja koehenkilöiden rintavaurioiden laitetestitulosten välillä
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIGO_E23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .