Évaluation d'un dispositif médical expérimental pour le diagnostic des tumeurs du sein à l'aide de la spectroscopie optique de diffusion (ORIGO)
11 août 2025 mis à jour par: Olive Healthcare
Un essai clinique pivot prospectif multicentrique, ouvert, à un seul bras et sur un dispositif médical pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif d'étude (ORIGO) qui fournit des données numériques en mesurant la composition dans le tissu mammaire à l'aide de la technologie d'imagerie par spectroscopie optique de diffusion pour aider à Diagnostic différentiel des tumeurs du sein chez les patientes présentant des lésions mammaires
Il s'agit d'un essai clinique pivot multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif de diagnostic utilisé pour aider à la différenciation des tumeurs du sein chez les patientes présentant des lésions mammaires détectées par échographie seule ou par échographie et mammographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Yongin-si, Corée, République de
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femme âgée de 19 ans ou plus
- ACR BI-RADS Catégorie 3-5 (5e édition, mise à jour 2023)
Critères d'exclusion :
- Enceinte, potentiellement enceinte ou allaitante
- Calcifications détectées à la mammographie mais n'ayant pas de lésions correspondantes identifiées à l'échographie
- Biopsie réalisée sur le même sein dans les 7 jours précédant la date du consentement éclairé
- Traumatisme ou cicatrice important au site de mesure, ou personnes souffrant de mammite.
- Implants mammaires, appareils médicaux électroniques tels que des stimulateurs cardiaques, ou avec un espace laissé dans la cavité mammaire en raison du retrait de l'implant
- Antécédents de réactions phototoxiques ou de sensibilité à la lumière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil : ORIGO
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La mesure de l'appareil est d'abord effectuée sur la zone mammaire présentant la lésion, suivie de la mesure de la zone correspondante dans le sein controlatéral à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Concordance entre les résultats de la biopsie (Gold standard) et les résultats des tests du dispositif pour les lésions mammaires chez les sujets
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIGO_E23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .