使用扩散光谱法评估用于乳腺肿瘤诊断的研究医疗设备 (ORIGO)
2025年8月11日 更新者：Olive Healthcare
一项多中心、开放标签、单臂、前瞻性关键医疗器械临床试验，旨在评估研究装置 (ORIGO) 的功效和安全性，该试验通过使用扩散光谱成像技术测量乳腺组织内的成分来提供数值数据，以协助乳腺病变患者乳腺肿瘤的鉴别诊断
这是一项多中心、关键的临床试验，旨在评估诊断设备的安全性和有效性，该诊断设备用于协助区分仅通过超声或超声和乳房X光检查检测到的乳腺病变患者的乳腺肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-si、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Yongin-si、大韩民国
- Yongin Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上女性
- ACR BI-RADS 类别 3-5（第 5 版，2023 年更新）
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳
- 乳房 X 光检查检测到钙化，但超声检查未发现相应病变
- 在知情同意日前 7 天内对同一乳房进行活检
- 测量部位有明显外伤或疤痕，或患有乳腺炎者。
- 乳房植入物、起搏器等电子医疗设备，或因植入物移除而在乳腔中留下空间的
- 光毒性反应或光敏感性史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备：ORIGO
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设备首先对有病变的乳房区域进行测量，然后测量对侧乳房的相应区域进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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受试者乳腺病变的活检结果（金标准）与设备测试结果之间的一致性
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月11日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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