Az emlődaganat diagnosztizálására szolgáló vizsgáló orvosi eszköz értékelése diffúziós optikai spektroszkópiával (ORIGO)
2025. augusztus 11. frissítette: Olive Healthcare
Többközpontú, nyílt címkés, egykarú, leendő pivotális orvosi eszköz klinikai vizsgálat a vizsgálóeszköz (ORIGO) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amely számszerű adatokat szolgáltat a mellszöveten belüli összetétel mérésével diffúziós optikai spektroszkópiai képalkotó technológiával a segítségnyújtás érdekében Melldaganatok differenciáldiagnózisa emlősérülésben szenvedő betegeknél
Ez egy multicentrikus, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat egy olyan diagnosztikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet az emlődaganatok differenciálására használnak olyan betegeknél, akiknél az emlőelváltozások ultrahanggal vagy ultrahanggal és mammográfiával egyaránt kimutathatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Yongin-si, Koreai Köztársaság
- Yongin Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb nő
- ACR BI-RADS, 3-5. kategória (5. kiadás, 2023-as frissítés)
Kizárási kritériumok:
- Terhes, potenciálisan terhes vagy jelenleg szoptat
- A mammográfiával kimutatott meszesedés, de az ultrahangon nem azonosítottak megfelelő elváltozásokat
- Biopszia ugyanazon a mellen a tájékozott beleegyezés dátuma előtt 7 napon belül
- Jelentős trauma vagy hegesedés a mérés helyén, vagy tőgygyulladásban szenvedők.
- Mellimplantátumok, elektronikus orvosi eszközök, például pacemakerek, vagy az implantátum eltávolítása miatt a mellüregben hagyott hely
- Fototoxikus reakciók vagy fényérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék: ORIGO
|
A készülékes mérést először az elváltozással rendelkező emlőterületen végezzük el, majd az ellenoldali emlő megfelelő területének mérése következik összehasonlítás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összhang
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A biopsziás eredmények (Gold standard) és az alanyok emlőlézióira vonatkozó eszközvizsgálati eredmények közötti összhang
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORIGO_E23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .