Оценка исследовательского медицинского устройства для диагностики опухолей молочной железы с использованием диффузионной оптической спектроскопии (ORIGO)
11 августа 2025 г. обновлено: Olive Healthcare
Многоцентровое открытое однорычажное проспективное клиническое исследование основного медицинского устройства для оценки эффективности и безопасности исследуемого устройства (ORIGO), которое предоставляет числовые данные путем измерения состава в ткани молочной железы с использованием технологии визуализации диффузионной оптической спектроскопии, помогающей в Дифференциальная диагностика опухолей молочной железы у пациенток с поражениями молочной железы
Это многоцентровое ключевое клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности диагностического устройства, используемого для дифференциации опухолей молочной железы у пациентов с поражениями молочной железы, обнаруженными только с помощью ультразвука или одновременно с помощью ультразвука и маммографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Yongin-si, Корея, Республика
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 19 лет и старше
- ACR BI-RADS категории 3–5 (5-е издание, обновление 2023 г.)
Критерии исключения:
- Беременная, потенциально беременная или в настоящее время кормящая грудью
- Кальцификации обнаруживаются при маммографии, но не имеют соответствующих поражений, выявленных при УЗИ.
- Биопсия той же молочной железы выполнена в течение 7 дней до даты информированного согласия.
- Значительная травма или рубцы в месте измерения, а также больные маститом.
- Грудные имплантаты, электронные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, или пространство, оставшееся в полости груди из-за удаления имплантата.
- История фототоксических реакций или чувствительности к свету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: ОРИГО
|
Измерение устройства сначала выполняется на участке молочной железы с поражением, а затем для сравнения измеряется соответствующий участок контралатеральной молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соответствие между результатами биопсии (золотой стандарт) и результатами испытаний устройства на поражения молочной железы у субъектов
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORIGO_E23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .