Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyšetřovacího zdravotnického prostředku pro diagnostiku nádoru prsu pomocí difúzní optické spektroskopie (ORIGO)

11. srpna 2025 aktualizováno: Olive Healthcare

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, prospektivní klinická zkouška stěžejního zdravotnického zařízení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti studijního zařízení (ORIGO), která poskytuje numerická data měřením složení v prsní tkáni pomocí zobrazovací technologie difúzní optické spektroskopie. Diferenciální diagnostika nádorů prsu u pacientek s lézemi prsu

Jedná se o multicentrickou, stěžejní klinickou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti diagnostického zařízení používaného k pomoci při diferenciaci nádorů prsu u pacientek s lézemi prsu detekovanými pouze ultrazvukem nebo ultrazvukem a mamografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, Korejská republika
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena ve věku 19 let nebo starší
  • ACR BI-RADS kategorie 3-5 (5. vydání, aktualizace z roku 2023)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, potenciálně těhotné nebo v současné době kojící
  • Kalcifikace detekované na mamografii, ale nemají odpovídající léze identifikované na ultrazvuku
  • Biopsie provedená na stejném prsu do 7 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Významné trauma nebo zjizvení v místě měření nebo osoby trpící mastitidou.
  • Prsní implantáty, elektronické lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory, nebo s prostorem ponechaným v prsní dutině kvůli odstranění implantátu
  • Historie fototoxických reakcí nebo citlivosti na světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: ORIGO
Přístroj: ORIGO
Měření přístrojem se nejprve provádí v oblasti prsu s lézí, následuje měření odpovídající oblasti v kontralaterálním prsu pro srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Shoda mezi výsledky biopsie (zlatý standard) a výsledky testů přístroje na léze prsu u subjektů
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olive Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORIGO_E23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit