Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines medizinischen Prüfgeräts zur Brusttumordiagnose mittels diffusionsoptischer Spektroskopie (ORIGO)

11. August 2025 aktualisiert von: Olive Healthcare

Eine multizentrische, offene, einarmige, prospektive, zulassungsrelevante klinische Studie zu medizinischen Geräten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Studiengeräten (ORIGO), die numerische Daten durch Messung der Zusammensetzung im Brustgewebe mithilfe der Diffusions-optischen Spektroskopie-Bildgebungstechnologie liefert, um dabei zu helfen Differentialdiagnose von Brusttumoren bei Patientinnen mit Brustläsionen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Diagnosegeräts zur Unterstützung der Differenzierung von Brusttumoren bei Patienten mit Brustläsionen, die nur durch Ultraschall oder sowohl durch Ultraschall als auch durch Mammographie erkannt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, Korea, Republik von
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 19 Jahren
  • ACR BI-RADS Kategorie 3-5 (5. Ausgabe, Aktualisierung 2023)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, potenziell schwanger oder derzeit stillend
  • Bei der Mammographie wurden Verkalkungen festgestellt, bei denen im Ultraschall jedoch keine entsprechenden Läsionen festgestellt wurden
  • Biopsie an derselben Brust innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt
  • Erhebliches Trauma oder Narbenbildung an der Messstelle oder Personen, die an Mastitis leiden.
  • Brustimplantate, elektronische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder durch die Entfernung des Implantats entstandene Lücken in der Brusthöhle
  • Phototoxische Reaktionen oder Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: ORIGO
Gerät: ORIGO
Die Gerätemessung wird zunächst im Brustbereich mit der Läsion durchgeführt, gefolgt von der Messung des entsprechenden Bereichs in der kontralateralen Brust zum Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Übereinstimmung zwischen Biopsieergebnissen (Goldstandard) und den Gerätetestergebnissen für Brustläsionen bei Probanden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIGO_E23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ORIGO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren