Evaluación de un dispositivo médico en investigación para el diagnóstico de tumores de mama mediante espectroscopia óptica de difusión (ORIGO)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Olive Healthcare
Un ensayo clínico prospectivo de dispositivo médico fundamental, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de estudio (ORIGO) que proporciona datos numéricos midiendo la composición dentro del tejido mamario utilizando tecnología de imágenes de espectroscopia óptica de difusión para ayudar en la Diagnóstico diferencial de tumores mamarios en pacientes con lesiones mamarias
Este es un ensayo clínico fundamental y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de diagnóstico utilizado para ayudar en la diferenciación de tumores de mama en pacientes con lesiones mamarias detectadas solo mediante ecografía o mediante ecografía y mamografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Yongin-si, Corea, república de
- Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 19 años o más
- ACR BI-RADS Categoría 3-5 (5.a edición, actualización de 2023)
Criterios de exclusión:
- Embarazada, potencialmente embarazada o actualmente amamantando
- Calcificaciones detectadas en mamografía pero no tienen lesiones correspondientes identificadas en ecografía
- Biopsia realizada en la misma mama dentro de los 7 días anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Traumatismos o cicatrices importantes en el lugar de la medición, o aquellos que padecen mastitis.
- Implantes mamarios, dispositivos médicos electrónicos como marcapasos o con un espacio dejado en la cavidad mamaria debido a la extracción del implante.
- Historia de reacciones fototóxicas o sensibilidad a la luz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: ORIGO
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La medición del dispositivo se realiza primero en el área de la mama con la lesión, seguida de la medición del área correspondiente en la mama contralateral para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Concordancia entre los resultados de la biopsia (estándar de oro) y los resultados de la prueba del dispositivo para lesiones mamarias en sujetos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORIGO_E23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .