Utvärdering av medicinsk utrustning för diagnos av brösttumör med hjälp av diffusionsoptisk spektroskopi (ORIGO)
11 augusti 2025 uppdaterad av: Olive Healthcare
En multicenter, öppen etikett, singelarm, prospektiv pivotal klinisk prövning för medicinsk utrustning för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos studieanordning (ORIGO) som tillhandahåller numeriska data genom att mäta sammansättningen i bröstvävnaden med hjälp av diffusionsoptisk spektroskopi avbildningsteknik för att hjälpa till med Differentialdiagnos av brösttumörer hos patienter med bröstskador
Detta är en multicenter, pivotal klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en diagnostisk anordning som används för att hjälpa till vid differentiering av brösttumörer hos patienter med bröstskador som upptäcks med enbart ultraljud eller med både ultraljud och mammografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Yongin-si, Korea, Republiken av
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 19 år eller äldre
- ACR BI-RADS Kategori 3-5 (5:e upplagan, 2023 uppdatering)
Uteslutningskriterier:
- Gravid, potentiellt gravid eller ammar för närvarande
- Förkalkningar upptäckts på mammografi men har inte motsvarande lesioner identifierade på ultraljud
- Biopsi utförd på samma bröst inom 7 dagar före datumet för informerat samtycke
- Betydande trauma eller ärrbildning på mätstället, eller de som lider av mastit.
- Bröstimplantat, elektronisk medicinsk utrustning som pacemakers eller med ett utrymme kvar i brösthålan på grund av att implantatet avlägsnats
- Historik om fototoxiska reaktioner eller ljuskänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: ORIGO
|
Apparatmätningen utförs först på bröstområdet med lesionen, följt av mätningen av motsvarande område i det kontralaterala bröstet för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Överensstämmelse mellan biopsiresultat (Gold standard) och testresultaten från enheten för bröstskador hos försökspersoner
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORIGO_E23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .