Evaluering av medisinsk undersøkelsesutstyr for brystsvulstdiagnose ved bruk av diffusjonsoptisk spektroskopi (ORIGO)
11. august 2025 oppdatert av: Olive Healthcare
En multisenter, åpen etikett, enarms, prospektiv pivotal klinisk utprøving for medisinsk utstyr for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studieutstyret (ORIGO) som gir numeriske data ved å måle sammensetningen i brystvevet ved å bruke diffusjonsoptisk spektroskopi-bildeteknologi for å hjelpe til med Differensialdiagnose av brystsvulster hos pasienter med brystlesjoner
Dette er en multisenter, pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en diagnostisk enhet som brukes til å hjelpe til med differensiering av brystsvulster hos pasienter med brystlesjoner oppdaget ved ultralyd alene eller ved både ultralyd og mammografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Yongin-si, Korea, Republikken
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne 19 år eller eldre
- ACR BI-RADS kategori 3-5 (5. utgave, 2023-oppdatering)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, potensielt gravid eller ammer
- Forkalkninger oppdaget på mammografi, men har ikke tilsvarende lesjoner identifisert på ultralyd
- Biopsi utført på samme bryst innen 7 dager før datoen for informert samtykke
- Betydelige traumer eller arrdannelse på målestedet, eller de som lider av mastitt.
- Brystimplantater, elektronisk medisinsk utstyr som pacemakere, eller med plass igjen i brysthulen på grunn av implantatfjerning
- Historie med fototoksiske reaksjoner eller lysfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: ORIGO
|
Enhetsmålingen utføres først på brystområdet med lesjonen, etterfulgt av målingen av det tilsvarende området i det kontralaterale brystet for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Overensstemmelse mellom biopsiresultater (gullstandard) og enhetens testresultater for brystlesjoner hos forsøkspersoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORIGO_E23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .