Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af undersøgelsesmedicinsk udstyr til brysttumordiagnose ved hjælp af diffusionsoptisk spektroskopi (ORIGO)

11. august 2025 opdateret af: Olive Healthcare

Et multicenter, åbent, enkeltarms, prospektivt pivotalt klinisk forsøg med medicinsk udstyr til evaluering af effektivitet og sikkerhed af undersøgelsesudstyr (ORIGO), der giver numeriske data ved at måle sammensætningen i brystvævet ved hjælp af diffusionsoptisk spektroskopi-billeddannelsesteknologi til at hjælpe med Differentialdiagnose af brysttumorer hos patienter med brystlæsioner

Dette er et multicenter, pivotalt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en diagnostisk enhed, der bruges til at hjælpe med differentiering af brysttumorer hos patienter med brystlæsioner, der er opdaget ved ultralyd alene eller ved både ultralyd og mammografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, Korea, Republikken
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 19 år eller ældre
  • ACR BI-RADS kategori 3-5 (5. udgave, 2023-opdatering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, potentielt gravid eller ammer i øjeblikket
  • Forkalkninger påvist på mammografi, men har ikke tilsvarende læsioner identificeret på ultralyd
  • Biopsi udført på det samme bryst inden for 7 dage før datoen for informeret samtykke
  • Betydelige traumer eller ardannelser på målestedet, eller dem, der lider af mastitis.
  • Brystimplantater, elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere eller med en plads tilbage i brysthulen på grund af implantatfjernelse
  • Anamnese med fototoksiske reaktioner eller lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: ORIGO
Enhed: ORIGO
Enhedsmålingen udføres først på brystområdet med læsionen, efterfulgt af måling af det tilsvarende område i det kontralaterale bryst til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Overensstemmelse mellem biopsiresultater (guldstandard) og apparatets testresultater for brystlæsioner hos forsøgspersoner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olive Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIGO_E23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ORIGO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner