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Valutazione del dispositivo medico sperimentale per la diagnosi del tumore al seno mediante spettroscopia ottica a diffusione (ORIGO)

11 agosto 2025 aggiornato da: Olive Healthcare

Uno studio clinico prospettico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, su un dispositivo medico per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo in studio (ORIGO) che fornisce dati numerici misurando la composizione all'interno del tessuto mammario utilizzando la tecnologia di imaging con spettroscopia ottica a diffusione per assistere nella Diagnosi differenziale dei tumori al seno in pazienti con lesioni al seno

Si tratta di uno studio clinico multicentrico e cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo diagnostico utilizzato per assistere nella differenziazione dei tumori al seno in pazienti con lesioni mammarie rilevate mediante sola ecografia o sia mediante ecografia che mammografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, Corea, Repubblica di
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 19 anni
  • ACR BI-RADS Categoria 3-5 (5a edizione, aggiornamento 2023)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, potenzialmente incinta o attualmente in allattamento
  • Calcificazioni rilevate alla mammografia ma non hanno lesioni corrispondenti identificate all'ecografia
  • Biopsia eseguita sulla stessa mammella entro 7 giorni prima della data del consenso informato
  • Trauma significativo o cicatrici nel sito di misurazione o soggetti affetti da mastite.
  • Protesi mammarie, dispositivi medici elettronici come pacemaker o con spazio rimasto nella cavità mammaria a causa della rimozione della protesi
  • Storia di reazioni fototossiche o sensibilità alla luce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: ORIGO
Dispositivo: ORIGINE
La misurazione del dispositivo viene eseguita prima sulla zona del seno interessata dalla lesione, quindi sulla misurazione della zona corrispondente nel seno controlaterale per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Concordanza tra i risultati della biopsia (gold standard) e i risultati del test del dispositivo per le lesioni mammarie nei soggetti
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olive Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIGO_E23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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