Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badawczego urządzenia medycznego do diagnostyki nowotworu piersi przy użyciu dyfuzyjnej spektroskopii optycznej (ORIGO)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Olive Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, prospektywne, kluczowe badanie kliniczne dotyczące wyrobu medycznego mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego urządzenia (ORIGO), które dostarcza danych liczbowych poprzez pomiar składu w tkance piersi z wykorzystaniem technologii obrazowania dyfuzyjnej spektroskopii optycznej w celu ułatwienia Diagnostyka różnicowa nowotworów piersi u chorych ze zmianami w piersi

Jest to wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia diagnostycznego stosowanego w różnicowaniu nowotworów piersi u pacjentek, których zmiany w piersiach wykryto wyłącznie w badaniu USG lub zarówno w badaniu USG, jak i mammografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Yongin-si, Republika Korei
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku 19 lat lub starsza
  • ACR BI-RADS Kategoria 3-5 (wydanie 5, aktualizacja 2023)

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży, potencjalnie w ciąży lub obecnie karmiąca piersią
  • Zwapnienia wykryto w mammografii, ale nie mają odpowiadających im zmian zidentyfikowanych w badaniu USG
  • Biopsję tej samej piersi wykonuje się w terminie 7 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Znaczący uraz lub blizny w miejscu pomiaru lub osoby cierpiące na zapalenie sutka.
  • Implanty piersi, elektroniczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, lub z wolną przestrzenią w jamie piersi po usunięciu implantu
  • Historia reakcji fototoksycznych lub wrażliwości na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: ORIGO
Urządzenie: ORIGO
Pomiar urządzeniem przeprowadza się najpierw na obszarze piersi ze zmianą, a następnie dla porównania dokonuje się pomiaru odpowiedniego obszaru w drugiej piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zgodność pomiędzy wynikami biopsji (złoty standard) a wynikami testu urządzenia na zmiany w piersiach u badanych
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olive Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIGO_E23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ORIGO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj