VIS Opti-K 低視力補助デバイスは視力を改善します。 (Opti-K Pres)
2024年9月23日 更新者：VIS, Inc.
老眼患者の視力改善
VIS Opti-K Low Vision Aid デバイスは、屈折障害 (遠視および老眼) を持つ患者の視力を改善するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Berry, PhD
- 電話番号：8318691384
- メール：mberry177@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harry Glen, MD
- 電話番号：561-252-0946
- メール：oceans11@bellsouth.net
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- VIS, Inc.
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コンタクト：
- Michael Berry, PhD
- 電話番号：831-869-1384
- メール：mberry177@gmail.com
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、L4K 0J4
- Clarity eye Institute
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コンタクト：
- Arvind Kattar
- 電話番号：416-278-3202
- メール：akattar@clarityeye.ca
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主任研究者：
- :Paul Sanghera, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
次の基準をすべて満たす被験者がこの研究の候補者です。
- 男性か女性
- どの人種でも
- 患者の年齢は少なくとも40歳である。
- 患者は偽水晶体であるか、治療対象の目に臨床的に重大な白内障がないが有水晶体である。
- 患者は、治療対象の眼に、-0.50 D ～ 2.50 D の範囲の明白な屈折、球面等価 (MRSE) を有し、屈折円柱が 1.0 D 以下である。
- 患者は両眼の未矯正遠距離視力（UDVA）が 20/100 以上（つまり、LogMAR ≤ 0.70）である。
- 患者は両眼で 20/20 以上（つまり LogMAR ≤ 0.00）の最良矯正遠距離視力 (CDVA) を持っています。
- 患者は、治療対象の眼の未矯正近用視力（UNVA）が20/50（LogMAR 0.40）から20/100以上（LogMAR < 0.70）である。
- 患者は、治療対象の眼において少なくとも 20/20 (LogMAR ≤ 0.00) の最良の近方矯正視力 (CNVA) を持っています。
- 患者は、治療を受ける眼の読み取り値が +1.0 ～ +3.0 D であることを必要とします。
- 患者はコンタクトレンズ（CL）装用者ではない。
- 患者は正常な角膜形状を持っています。
- 患者はすべての検査に喜んで従うことができます。
- 患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する能力を持っていなければなりません。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- どちらかの目に角膜疾患または角膜障害がある。
- あらゆる重症度の活動性の眼表面疾患。
- IOPの増加（20 mm Hg以上）、緑内障または緑内障の病歴。
- 治療対象の眼に以前に角膜手術が行われたことがある。
- 結膜弛緩症
- ニスタナス
- 糖尿病
- 妊娠
- 他の症状の存在または病歴、または研究者の意見において、患者を研究参加の候補者として不適当にする、または研究の結果を混乱させる可能性のある所見。
除外基準: -
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：視力の改善
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屈折障害（遠視や老眼）患者の視力改善
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未補正遠方視力 (UDVA)
時間枠：治療後最長 24 か月
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未矯正遠距離視力 (UDVA) は、標準の ETDRS 視力チャートを使用して測定および報告されます。
ベースラインからの UDVA の変化も報告されます。
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治療後最長 24 か月
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未矯正近見視力 (UNVA)
時間枠：治療後最長 24 か月
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未矯正近視力 (UNVA) は、標準近視力チャートを使用して測定および報告されます。
UNVA のベースラインからの変化も報告されます。
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治療後最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Berry, PhD、VIS, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。