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Le dispositif d'aide à la basse vision VIS Opti-K offre une amélioration de la vision. (Opti-K Pres)

23 septembre 2024 mis à jour par: VIS, Inc.

Amélioration de la vision pour les patients atteints de presbytie

Le dispositif VIS Opti-K Low Vision Aid sera utilisé pour améliorer la vision des patients atteints de troubles réfractifs (hypermétropie et presbytie).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • :Paul Sanghera, MD
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • VIS, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont candidats à cette étude :

  1. Mâle ou femelle
  2. N'importe quelle course
  3. Le patient est âgé d'au moins 40 ans.
  4. Le patient est pseudophaque ou phaque sans cataracte cliniquement significative dans les yeux à traiter.
  5. Le patient présente une réfraction manifeste, équivalent sphérique (MRSE) comprise entre -0,50 D et 2,50 D, avec pas plus de 1,0 D de cylindre de réfraction, dans l'œil ou les yeux à traiter.
  6. Le patient a une acuité visuelle de loin (UDVA) non corrigée de 20/100 ou mieux (c'est-à-dire LogMAR ≤ 0,70) dans les deux yeux.
  7. Le patient a la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) de 20/20 ou mieux (c'est-à-dire LogMAR ≤ 0,00) dans les deux yeux.
  8. Le patient a une acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) comprise entre 20/50 (LogMAR 0,40) et supérieure à 20/100 (LogMAR < 0,70) dans le(s) œil(s) à traiter.
  9. Le patient a mieux corrigé une acuité visuelle de près (CNVA) d'au moins 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) dans le(s) œil(s) à traiter.
  10. Le patient a besoin de lire des ajouts de +1,0 à +3,0 D dans les yeux à traiter.
  11. Le patient ne porte pas de lentilles de contact (CL).
  12. Le patient a une topographie cornéenne normale.
  13. Le patient est disposé et capable de se soumettre à tous les examens.
  14. Le patient doit être compétent pour signer un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.

Critères d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de cette étude :

  1. Maladie cornéenne ou trouble cornéen dans l’un ou l’autre œil.
  2. Toute maladie active de la surface oculaire, quelle que soit sa gravité.
  3. Augmentation de la PIO (au-dessus de 20 mm Hg), glaucome ou antécédents de glaucome.
  4. Chirurgie cornéenne antérieure dans l’œil à traiter.
  5. Conjonctivochalasie
  6. Nystagnus
  7. Diabète
  8. Grossesse
  9. Présence ou antécédents de toute autre condition ou constatation qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude ou qui peut perturber les résultats de l'étude.

Critères d'inclusion : -

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration de la vue
Dispositif: Amélioration de la vue
Amélioration de la vision pour les patients présentant des troubles de la réfraction (hypermétropie et presbytie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
L'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) doit être mesurée et rapportée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS standard. Le changement d'UDVA par rapport à la ligne de base doit également être signalé.
Jusqu'à 24 mois après le traitement
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
L'acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) doit être mesurée et rapportée à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de près standard. Le changement UNVA par rapport à la ligne de base doit également être signalé.
Jusqu'à 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIS, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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