Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIS Opti-K lavsynshjelpemiddel gir synsforbedring. (Opti-K Pres)

23. september 2024 oppdatert av: VIS, Inc.

Synsforbedring for pasienter med presbyopi

VIS Opti-K Low Vision Aid-enheten vil bli brukt til å gi synsforbedring til pasienter med brytningsforstyrrelser (hyperopi og presbyopi).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • VIS, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kandidater til denne studien:

  1. Mann eller kvinne
  2. Enhver rase
  3. Pasienten er minst 40 år gammel.
  4. Pasienten er pseudofatisk eller er fakisk uten klinisk signifikant katarakt i øyet som skal behandles.
  5. Pasienten har manifest refraksjon, sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -0,50 D til 2,50 D, med ikke mer enn 1,0 D brytningssylinder, i øye(r) som skal behandles.
  6. Pasienten har ukorrigert avstandsvisus (UDVA) på 20/100 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,70) i ​​begge øyne.
  7. Pasienten har best korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,00) i begge øyne.
  8. Pasienten har ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) mellom 20/50 (LogMAR 0,40) og bedre enn 20/100 (LogMAR < 0,70) i ​​øye(n) som skal behandles.
  9. Pasienten har best korrigert nærsynsskarphet (CNVA) på minst 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) i øye(n) som skal behandles.
  10. Pasienten krever avlesning av +1,0 til +3,0 D i øye(r) som skal behandles.
  11. Pasienten er ikke en kontaktlinsebruker (CL).
  12. Pasienten har normal hornhinnetopografi.
  13. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle undersøkelser.
  14. Pasienten må være kompetent til å signere et informert samtykkeskjema før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra denne studien:

  1. Hornhinnesykdom eller hornhinnelidelse i begge øynene.
  2. Enhver aktiv okulær overflatesykdom av enhver alvorlighetsgrad.
  3. Økt IOP (over 20 mm Hg), glaukom eller historie med glaukom.
  4. Tidligere hornhinneoperasjon i øyet som skal behandles.
  5. Konjunktivokalasis
  6. Nystagnus
  7. Diabetes
  8. Svangerskap
  9. Tilstedeværelse eller historikk for enhver annen tilstand eller funn som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for studiedeltakelse eller som kan forvirre resultatet av studien.

nklusjonskriterier: -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synsforbedring
Enhet: Synsforbedring
Synsforbedring for pasienter med refraktive lidelser (hyperopi og presbyopi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Ukorrigert avstandssynsstyrke (UDVA) skal måles og rapporteres ved bruk av standard ETDRS synsskarphet. UDVA-endring fra baseline skal også rapporteres.
Inntil 24 måneder etter behandling
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Ukorrigert nærsynsstyrke (UNVA) skal måles og rapporteres ved bruk av standard diagrammer for nærsynsstyrke. UNVA-endring fra baseline skal også rapporteres.
Inntil 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIS, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere