VIS Opti-K Low Vision Aid Device parantaa näköä. (Opti-K Pres)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: VIS, Inc.
Näön parantaminen potilailla, joilla on presbyopia
VIS Opti-K Low Vision Aid -laitetta käytetään parantamaan näköä potilailla, joilla on taittohäiriöitä (hyperopia ja presbyopia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Berry, PhD
- Puhelinnumero: 8318691384
- Sähköposti: mberry177@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harry Glen, MD
- Puhelinnumero: 561-252-0946
- Sähköposti: oceans11@bellsouth.net
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4K 0J4
- Clarity eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvind Kattar
- Puhelinnumero: 416-278-3202
- Sähköposti: akattar@clarityeye.ca
-
Päätutkija:
- :Paul Sanghera, MD
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- VIS, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Berry, PhD
- Puhelinnumero: 831-869-1384
- Sähköposti: mberry177@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen:
- Mies tai Nainen
- Mikä tahansa rotu
- Potilas on vähintään 40-vuotias.
- Potilas on pseudofakia tai phakic, eikä hoidettavassa silmässä (silmissä) ole kliinisesti merkittävää kaihia.
- Potilaalla on ilmeinen taitto, palloekvivalentti (MRSE) -0,50 D - 2,50 D, eikä taittosylinteri yli 1,0 D, hoidettavassa silmässä (silmissä).
- Potilaan korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) on 20/100 tai parempi (ts. LogMAR ≤ 0,70) molemmissa silmissä.
- Potilaan paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on 20/20 tai parempi (ts. LogMAR ≤ 0,00) molemmissa silmissä.
- Potilaan korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) on välillä 20/50 (LogMAR 0,40) ja parempi kuin 20/100 (LogMAR < 0,70) hoidettavassa silmässä.
- Potilaan lähinäöntarkkuus (CNVA) on parhaiten korjattu vähintään 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) hoidettavassa silmässä.
- Potilas tarvitsee lukeman +1,0 - +3,0 D lisäyksiä hoidettavasta silmästä (silmistä).
- Potilas ei käytä piilolinssejä (CL).
- Potilaalla on normaali sarveiskalvon topografia.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukset.
- Potilaan tulee olla pätevä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Sarveiskalvosairaus tai sarveiskalvon häiriö kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa aktiivinen silmän pintasairaus, minkä vakavuudesta tahansa.
- Kohonnut silmänpaine (yli 20 mm Hg), glaukooma tai aiempi glaukooma.
- Aiempi hoidettavan silmän sarveiskalvoleikkaus.
- Konjunktivokalaasi
- Nystagnus
- Diabetes
- Raskaus
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistuvaksi tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Päätöskriteerit: -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näön parantaminen
|
Näön parantaminen potilailla, joilla on taittohäiriöitä (hyperopia ja presbyopia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) on mitattava ja raportoitava käyttämällä standardeja ETDRS-näöntarkkuuskaavioita.
UDVA-muutos lähtötilanteesta on myös raportoitava.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) on mitattava ja raportoitava käyttämällä tavallisia lähinäöntarkkuuskaavioita.
Myös UNVA:n muutos lähtötilanteesta on raportoitava.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS Opti-K-Presbyopia #001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .