Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIS Opti-K svagsynshjælpeanordning giver synsforbedring. (Opti-K Pres)

23. september 2024 opdateret af: VIS, Inc.

Synsforbedring for patienter med presbyopi

VIS Opti-K Low Vision Aid-enheden vil blive brugt til at give synsforbedring til patienter med refraktive lidelser (hyperopi og presbyopi).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • VIS, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, er kandidater til denne undersøgelse:

  1. Mand eller Kvinde
  2. Enhver race
  3. Patienten er mindst 40 år gammel.
  4. Patienten er pseudofaki eller er phakisk uden klinisk signifikant katarakt i øjet/øjne, der skal behandles.
  5. Patienten har manifest refraktion, sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,50 D til 2,50 D, med ikke mere end 1,0 D af brydningscylinder, i det eller de øjne, der skal behandles.
  6. Patienten har ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) på 20/100 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,70) i ​​begge øjne.
  7. Patienten har bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre (dvs. LogMAR ≤ 0,00) i begge øjne.
  8. Patienten har ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) mellem 20/50 (LogMAR 0,40) og bedre end 20/100 (LogMAR < 0,70) i ​​det eller de øjne, der skal behandles.
  9. Patienten har bedst korrigeret nærsynsstyrke (CNVA) på mindst 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) i det eller de øjne, der skal behandles.
  10. Patienten skal aflæse tilføjelser på +1,0 til +3,0 D i øje(r), der skal behandles.
  11. Patienten er ikke en kontaktlinsebærer (CL).
  12. Patienten har normal corneal topografi.
  13. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelser.
  14. Patienten skal være kompetent til at underskrive en informeret samtykkeformular, før undersøgelsen går ind.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra denne undersøgelse:

  1. Hornhindesygdom eller hornhindelidelse i begge øjne.
  2. Enhver aktiv øjenoverfladesygdom af enhver sværhedsgrad.
  3. Øget IOP (over 20 mm Hg), glaukom eller historie med glaukom.
  4. Tidligere hornhindeoperation i øjet, der skal behandles.
  5. Konjunktivokalasis
  6. Nystagnus
  7. Diabetes
  8. Graviditet
  9. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til undersøgelsesdeltagelse, eller som kan forvirre resultatet af undersøgelsen.

nclusion Kriterier: -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synsforbedring
Enhed: Synsforbedring
Synsforbedring for patienter med refraktive lidelser (hyperopi og presbyopi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) skal måles og rapporteres ved hjælp af standard ETDRS synsstyrkediagrammer. UDVA-ændring fra baseline skal også rapporteres.
Op til 24 måneder efter behandling
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) skal måles og rapporteres ved hjælp af standarddiagrammer for nærsynsstyrke. UNVA-ændring fra baseline skal også rapporteres.
Op til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIS, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforbedring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner