El dispositivo de ayuda para baja visión VIS Opti-K proporciona una mejora de la visión. (Opti-K Pres)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: VIS, Inc.
Mejora de la visión para pacientes con presbicia
El dispositivo VIS Opti-K Low Vision Aid se utilizará para mejorar la visión de pacientes con trastornos refractivos (hipermetropía y presbicia).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Berry, PhD
- Número de teléfono: 8318691384
- Correo electrónico: mberry177@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry Glen, MD
- Número de teléfono: 561-252-0946
- Correo electrónico: oceans11@bellsouth.net
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L4K 0J4
- Clarity eye Institute
-
Contacto:
- Arvind Kattar
- Número de teléfono: 416-278-3202
- Correo electrónico: akattar@clarityeye.ca
-
Investigador principal:
- :Paul Sanghera, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- VIS, Inc.
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Contacto:
- Michael Berry, PhD
- Número de teléfono: 831-869-1384
- Correo electrónico: mberry177@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son candidatos para este estudio:
- Masculino o femenino
- cualquier carrera
- El paciente tiene al menos 40 años.
- El paciente es pseudofáquico o es fáquico sin cataratas clínicamente significativas en los ojos a tratar.
- El paciente tiene refracción manifiesta, equivalente esférico (MRSE) entre -0,50 D y 2,50 D, con no más de 1,0 D de cilindro refractivo, en los ojos a tratar.
- El paciente tiene una agudeza visual de lejos (UDVA) no corregida de 20/100 o mejor (es decir, LogMAR ≤ 0,70) en ambos ojos.
- El paciente tiene una mejor agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/20 o mejor (es decir, LogMAR ≤ 0,00) en ambos ojos.
- El paciente tiene una agudeza visual de cerca (UNVA) no corregida entre 20/50 (LogMAR 0,40) y mejor que 20/100 (LogMAR <0,70) en los ojos a tratar.
- Lo mejor es que el paciente tenga una agudeza visual de cerca (CNVA) corregida de al menos 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) en los ojos que se van a tratar.
- El paciente requiere lecturas adicionales de +1,0 a +3,0 D en los ojos a tratar.
- El paciente no usa lentes de contacto (CL).
- El paciente tiene una topografía corneal normal.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
- El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterios de exclusión
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Enfermedad corneal o trastorno corneal en cualquiera de los ojos.
- Cualquier enfermedad activa de la superficie ocular de cualquier gravedad.
- Aumento de la PIO (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma.
- Cirugía corneal previa en el ojo a tratar.
- Conjuntivocalasis
- nistagno
- Diabetes
- Embarazo
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.
Criterios de inclusión: -
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejora de la visión
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Mejora de la visión para pacientes con trastornos refractivos (hipermetropía y presbicia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post-tratamiento
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La agudeza visual a distancia (UDVA) no corregida debe medirse e informarse utilizando tablas de agudeza visual estándar ETDRS.
También se debe informar el cambio de UDVA desde el inicio.
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Hasta 24 meses post-tratamiento
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Agudeza visual cercana sin corregir (UNVA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post-tratamiento
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La agudeza visual de cerca no corregida (UNVA) debe medirse e informarse utilizando tablas de agudeza visual de cerca estándar.
También se debe informar el cambio de UNVA desde el inicio.
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Hasta 24 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS Opti-K-Presbyopia #001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .