VIS Opti-K 低视力辅助设备可改善视力。 (Opti-K Pres)
2024年9月23日 更新者：VIS, Inc.
老花眼患者的视力改善
VIS Opti-K 低视力辅助设备将用于为患有屈光障碍（远视和老花眼）的患者提供视力改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Berry, PhD
- 电话号码：8318691384
- 邮箱：mberry177@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Harry Glen, MD
- 电话号码：561-252-0946
- 邮箱：oceans11@bellsouth.net
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、L4K 0J4
- Clarity eye Institute
-
接触：
- Arvind Kattar
- 电话号码：416-278-3202
- 邮箱：akattar@clarityeye.ca
-
首席研究员：
- :Paul Sanghera, MD
-
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-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- VIS, Inc.
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接触：
- Michael Berry, PhD
- 电话号码：831-869-1384
- 邮箱：mberry177@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
符合以下所有标准的受试者是本研究的候选人：
- 男女不限
- 任何种族
- 患者年龄至少 40 岁。
- 患者为人工晶状体眼或待治疗的眼睛没有临床上显着的白内障的有晶状体眼。
- 患者待治疗眼睛的明显屈光，当量球镜 (MRSE) 介于 -0.50 D 至 2.50 D 之间，屈光柱镜不超过 1.0 D。
- 患者双眼的未矫正远视力 (UDVA) 为 20/100 或更高（即 LogMAR ≤ 0.70）。
- 患者双眼的最佳矫正远视力 (CDVA) 为 20/20 或更高（即 LogMAR ≤ 0.00）。
- 患者待治疗眼睛的未矫正近视力 (UNVA) 介于 20/50 (LogMAR 0.40) 和优于 20/100 (LogMAR < 0.70) 之间。
- 患者待治疗眼睛的最佳矫正近视力 (CNVA) 至少为 20/20 (LogMAR ≤ 0.00)。
- 患者需要接受治疗的眼睛的读数增加 +1.0 至 +3.0 D。
- 患者不是隐形眼镜 (CL) 佩戴者。
- 患者的角膜地形图正常。
- 患者愿意并且能够遵守所有检查。
- 患者必须有能力在进入研究之前签署知情同意书。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 任一只眼睛的角膜疾病或角膜疾病。
- 任何严重程度的任何活动性眼表疾病。
- 眼压升高（超过 20 毫米汞柱）、青光眼或有青光眼病史。
- 以前曾在眼部做过角膜手术来进行治疗。
- 结膜松弛症
- 眼球震颤
- 糖尿病
- 怀孕
- 存在或有任何其他病症的病史或研究者认为使患者不适合作为研究参与候选人或可能混淆研究结果的发现。
纳入标准：-
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视力改善
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改善屈光障碍（远视和老花眼）患者的视力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：治疗后长达 24 个月
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使用标准 ETDRS 视力表测量和报告未矫正远视力 (UDVA)。
还需报告 UDVA 相对于基线的变化。
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治疗后长达 24 个月
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未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：治疗后长达 24 个月
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未矫正近视力 (UNVA) 将使用标准近视力表进行测量和报告。
联合国志愿人员组织相对于基线的变化也将被报告。
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治疗后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Berry, PhD、VIS, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月11日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.