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Il dispositivo di ausilio per ipovedenti VIS Opti-K fornisce un miglioramento della vista. (Opti-K Pres)

23 settembre 2024 aggiornato da: VIS, Inc.

Miglioramento della vista per i pazienti con presbiopia

Il dispositivo VIS Opti-K per ipovedenti sarà utilizzato per fornire un miglioramento della vista ai pazienti con disturbi di rifrazione (ipermetropia e presbiopia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • VIS, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono candidati per questo studio:

  1. Maschio o femmina
  2. Qualsiasi razza
  3. Il paziente ha almeno 40 anni.
  4. Il paziente è pseudofachico o fachico senza cataratta clinicamente significativa negli occhi da trattare.
  5. Il paziente presenta una rifrazione manifesta, equivalente sferico (MRSE) compreso tra -0,50 D e 2,50 D, con non più di 1,0 D di cilindro rifrattivo, negli occhi da trattare.
  6. Il paziente ha un'acuità visiva a distanza (UDVA) non corretta pari o superiore a 20/100 (ovvero LogMAR ≤ 0,70) in entrambi gli occhi.
  7. Il paziente ha la migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) pari a 20/20 o migliore (ovvero LogMAR ≤ 0,00) in entrambi gli occhi.
  8. Il paziente ha un'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) compresa tra 20/50 (LogMAR 0,40) e migliore di 20/100 (LogMAR < 0,70) negli occhi da trattare.
  9. Il paziente ha corretto al meglio l'acuità visiva da vicino (CNVA) di almeno 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) negli occhi da trattare.
  10. Il paziente richiede la lettura di aggiunte da +1,0 a +3,0 D negli occhi da trattare.
  11. Il paziente non è un portatore di lenti a contatto (CL).
  12. Il paziente ha una topografia corneale normale.
  13. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a tutti gli esami.
  14. Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi da questo studio:

  1. Malattia corneale o disturbo della cornea in entrambi gli occhi.
  2. Qualsiasi malattia attiva della superficie oculare di qualsiasi gravità.
  3. Aumento della pressione intraoculare (superiore a 20 mm Hg), glaucoma o storia di glaucoma.
  4. Precedente intervento chirurgico alla cornea nell'occhio da trattare.
  5. Congiuntivocalasi
  6. Nistagno
  7. Diabete
  8. Gravidanza
  9. Presenza o storia di qualsiasi altra condizione o riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo come candidato per la partecipazione allo studio o che possa confondere l'esito dello studio.

Criteri di inclusione: -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della vista
Dispositivo: Miglioramento della vista
Miglioramento della vista per i pazienti con disturbi di rifrazione (ipermetropia e presbiopia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) deve essere misurata e segnalata utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS standard. Deve essere segnalata anche la variazione dell'UDVA rispetto al basale.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Acuità visiva vicina non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
L'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA) deve essere misurata e segnalata utilizzando grafici standard dell'acuità visiva da vicino. Deve essere segnalata anche la variazione dell’UNVA rispetto al basale.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIS, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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