Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wspomagające wzrok dla osób słabowidzących VIS Opti-K zapewnia poprawę wzroku. (Opti-K Pres)

23 września 2024 zaktualizowane przez: VIS, Inc.

Poprawa wzroku u pacjentów z prezbiopią

Urządzenie VIS Opti-K Low Vision Aid będzie wykorzystywane do poprawy widzenia u pacjentów z zaburzeniami refrakcji (nadwzrocznością i starczowzrocznością).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • VIS, Inc.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Kandydatami do tego badania są osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub Kobieta
  2. Dowolna rasa
  3. Pacjent ma co najmniej 40 lat.
  4. Pacjent ma pseudofakię lub fakiję i nie ma klinicznie istotnej zaćmy w leczonym oku(-ach).
  5. Pacjent ma wyraźny współczynnik refrakcji, równoważnik sferyczny (MRSE) w zakresie od -0,50 D do 2,50 D, z cylindrem refrakcji nie większym niż 1,0 D, w leczonym(-ych) oku(-ach).
  6. Pacjent ma nieskorygowaną ostrość widzenia do dali (UDVA) w obu oczach wynoszącą 20/100 lub lepszą (tj. LogMAR ≤ 0,70).
  7. Pacjent ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) wynoszącą 20/20 lub lepszą (tj. LogMAR ≤ 0,00) w obu oczach.
  8. Pacjent ma nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży (UNVA) w zakresie od 20/50 (LogMAR 0,40) do lepszej niż 20/100 (LogMAR < 0,70) w leczonym(-ych) oku(-ach).
  9. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do bliży (CNVA) u pacjenta wynosiła co najmniej 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) w leczonym oku(-ach).
  10. Pacjent wymaga odczytu wartości +1,0 do +3,0 D w leczonym oku(-ach).
  11. Pacjent nie jest użytkownikiem soczewek kontaktowych (CL).
  12. Pacjent ma prawidłową topografię rogówki.
  13. Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się wszystkim badaniom.
  14. Pacjent musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów mają zostać wykluczeni z tego badania:

  1. Choroba rogówki lub zaburzenie rogówki w obu oczach.
  2. Każda czynna choroba powierzchni oka o dowolnym nasileniu.
  3. Zwiększone IOP (powyżej 20 mm Hg), jaskra lub jaskra w wywiadzie.
  4. Wcześniejsza operacja rogówki w oku, które ma być leczone.
  5. Spojówkowochalaza
  6. Oczopląs
  7. Cukrzyca
  8. Ciąża
  9. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenie, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu lub które może zakłócić wynik badania.

Kryteria włączenia: -

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawa wzroku
Urządzenie: Poprawa wzroku
Poprawa wzroku u pacjentów z wadami refrakcji (nadwzroczność i starczowzroczność)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) należy mierzyć i raportować przy użyciu standardowych kart ostrości wzroku ETDRS. Należy również zgłosić zmianę UDVA w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (UNVA) należy mierzyć i raportować przy użyciu standardowych wykresów ostrości wzroku do bliży. Należy również zgłosić zmianę UNVA w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIS, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj