VIS Opti-K 저시력 보조 장치는 시력 개선을 제공합니다. (Opti-K Pres)
2024년 9월 23일 업데이트: VIS, Inc.
노안 환자의 시력 개선
VIS Opti-K 저시력 보조 장치는 굴절 장애(원시 및 노안) 환자의 시력 개선을 제공하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Berry, PhD
- 전화번호: 8318691384
- 이메일: mberry177@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harry Glen, MD
- 전화번호: 561-252-0946
- 이메일: oceans11@bellsouth.net
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- VIS, Inc.
-
연락하다:
- Michael Berry, PhD
- 전화번호: 831-869-1384
- 이메일: mberry177@gmail.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, L4K 0J4
- Clarity eye Institute
-
연락하다:
- Arvind Kattar
- 전화번호: 416-278-3202
- 이메일: akattar@clarityeye.ca
-
수석 연구원:
- :Paul Sanghera, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구의 후보자입니다.
- 남성 또는 여성
- 모든 인종
- 환자의 나이는 40세 이상입니다.
- 환자는 가성수정체이거나 치료할 눈에 임상적으로 유의미한 백내장이 없는 수정체입니다.
- 환자는 치료할 눈에 -0.50D ~ 2.50D 사이의 명백한 굴절, 구면 등가치(MRSE)가 있고 굴절 실린더는 1.0D 이하입니다.
- 환자는 양쪽 눈의 나안 시력(UDVA)이 20/100 이상(즉, LogMAR ≤ 0.70)입니다.
- 환자는 양쪽 눈의 최고 교정 원거리 시력(CDVA)이 20/20 이상(즉, LogMAR ≤ 0.00)입니다.
- 환자는 치료할 눈의 교정되지 않은 근시 시력(UNVA)이 20/50(LogMAR 0.40)에서 20/100(LogMAR < 0.70) 사이입니다.
- 환자는 치료할 눈의 교정 근거리 시력(CNVA)이 최소 20/20(LogMAR ≤ 0.00)이 가장 좋습니다.
- 환자는 치료할 눈에서 +1.0 ~ +3.0 D의 판독 추가가 필요합니다.
- 환자는 콘택트렌즈(CL) 착용자가 아닙니다.
- 환자는 정상적인 각막 지형을 가지고 있습니다.
- 환자는 모든 검사에 응할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 한쪽 눈의 각막 질환 또는 각막 장애.
- 모든 심각도의 활동성 안구 표면 질환.
- 안압 증가(20mmHg 이상), 녹내장 또는 녹내장 병력.
- 치료할 눈의 이전 각막 수술.
- 결막이완증
- 안진
- 당뇨병
- 임신
- 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여 후보자로서 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태 또는 발견의 존재 또는 병력.
포함 기준: -
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시력 개선
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굴절장애(원시, 노안) 환자의 시력 개선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 치료 후 최대 24개월
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교정되지 않은 거리 시력(UDVA)은 표준 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정되고 보고됩니다.
기준선으로부터의 UDVA 변화도 보고됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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교정되지 않은 근시(UNVA)
기간: 치료 후 최대 24개월
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교정되지 않은 근거리 시력(UNVA)은 표준 근거리 시력 차트를 사용하여 측정되고 보고됩니다.
기준선으로부터의 UNVA 변화도 보고되어야 합니다.
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치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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