Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для помощи слабовидящим VIS Opti-K обеспечивает улучшение зрения. (Opti-K Pres)

23 сентября 2024 г. обновлено: VIS, Inc.

Улучшение зрения у пациентов с пресбиопией

Аппарат VIS Opti-K Low Vision Aid будет использоваться для улучшения зрения пациентов с нарушениями рефракции (дальнозоркостью и пресбиопией).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Berry, PhD
  • Номер телефона: 8318691384
  • Электронная почта: mberry177@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harry Glen, MD
  • Номер телефона: 561-252-0946
  • Электронная почта: oceans11@bellsouth.net

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Контакт:
          • Arvind Kattar
          • Номер телефона: 416-278-3202
          • Электронная почта: akattar@clarityeye.ca
        • Главный следователь:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • VIS, Inc.
        • Контакт:
          • Michael Berry, PhD
          • Номер телефона: 831-869-1384
          • Электронная почта: mberry177@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям, являются кандидатами на участие в этом исследовании:

  1. Мужчина или женщина
  2. Любая раса
  3. Пациенту не менее 40 лет.
  4. У пациента псевдофакия или факик без клинически значимой катаракты в глазу(ах), подлежащем лечению.
  5. У пациента имеется выраженная рефракция, сферический эквивалент (MRSE) от -0,50 Д до 2,50 Д, с рефракционным цилиндром не более 1,0 Д в глазу(ах), подлежащем лечению.
  6. У пациента некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) 20/100 или выше (т. е. LogMAR ≤ 0,70) в обоих глазах.
  7. Пациент имеет наилучшую корригированную остроту зрения вдаль (CDVA) 20/20 или выше (т. е. LogMAR ≤ 0,00) в обоих глазах.
  8. У пациента некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) от 20/50 (LogMAR 0,40) до лучше 20/100 (LogMAR < 0,70) в глазу(ах), подлежащем лечению.
  9. Лучше всего у пациента корригированная острота зрения вблизи (CNVA) не менее 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) в глазу(ах), подлежащем лечению.
  10. Пациенту требуется считывание от +1,0 до +3,0 Д в глазу(ах), на котором проводится лечение.
  11. Пациент не носит контактные линзы (КЛ).
  12. У пациента нормальная топография роговицы.
  13. Пациент желает и может пройти все обследования.
  14. Пациент должен быть дееспособен для подписания формы информированного согласия перед включением в исследование.

Критерии исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены из этого исследования:

  1. Заболевание роговицы или нарушение роговицы любого глаза.
  2. Любое активное заболевание глазной поверхности любой степени тяжести.
  3. Повышенное ВГД (выше 20 мм рт.ст.), глаукома или глаукома в анамнезе.
  4. Предыдущая операция на роговице глаза, подлежащая лечению.
  5. Конъюнктивохалазис
  6. Нистагнус
  7. Диабет
  8. Беременность
  9. Наличие или история любого другого состояния или признака, который, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для участия в исследовании или может исказить результат исследования.

Критерии включения: -

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшение зрения
Устройство: Улучшение зрения
Улучшение зрения у пациентов с нарушениями рефракции (дальнозоркостью и пресбиопией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA) следует измерять и регистрировать с использованием стандартных таблиц остроты зрения ETDRS. Также необходимо сообщить об изменении UDVA по сравнению с исходным уровнем.
До 24 месяцев после лечения
Некорригированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Некорригированную остроту зрения вблизи (UNVA) следует измерять и регистрировать с использованием стандартных таблиц остроты зрения вблизи. Также необходимо сообщить об изменении UNVA по сравнению с базовым уровнем.
До 24 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIS, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться