Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkozraké zařízení VIS Opti-K poskytuje zlepšení zraku. (Opti-K Pres)

23. září 2024 aktualizováno: VIS, Inc.

Zlepšení zraku u pacientů s presbyopií

Zařízení VIS Opti-K Low Vision Aid bude sloužit ke zlepšení zraku pacientům s refrakčními poruchami (hyperopie a presbyopie).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • VIS, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou kandidáty pro tuto studii:

  1. Muž nebo žena
  2. Jakákoli rasa
  3. Pacientovi je minimálně 40 let.
  4. Pacient je pseudofakický nebo fakický bez klinicky významné katarakty v oku (očích), který má být léčen.
  5. Pacient má zjevnou refrakci, sférický ekvivalent (MRSE) mezi -0,50 D až 2,50 D, s ne více než 1,0 D refrakčního válce v oku (očích), které mají být léčeny.
  6. Pacient má nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA) 20/100 nebo lepší (tj. LogMAR ≤ 0,70) v obou očích.
  7. Pacient má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/20 nebo lepší (tj. LogMAR ≤ 0,00) v obou očích.
  8. Pacient má nekorigovanou ostrost vidění na blízko (UNVA) mezi 20/50 (LogMAR 0,40) a lepší než 20/100 (LogMAR < 0,70) v oku (očích), které mají být léčeny.
  9. Pacient má nejlépe korigovanou ostrost vidění na blízko (CNVA) alespoň 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) v oku (očích), které mají být léčeny.
  10. Pacient vyžaduje odečítání +1,0 až +3,0 D v oku (očích), které má být ošetřeno.
  11. Pacient není nositelem kontaktních čoček (CL).
  12. Pacient má normální topografii rohovky.
  13. Pacient je ochotný a schopný podřídit se všem vyšetřením.
  14. Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Onemocnění rohovky nebo porucha rohovky v každém oku.
  2. Jakékoli aktivní onemocnění očního povrchu jakékoli závažnosti.
  3. Zvýšený NOT (nad 20 mm Hg), glaukom nebo glaukom v anamnéze.
  4. Předchozí operace rohovky v oku, které má být léčeno.
  5. Konjunktivochaláza
  6. Nystagnus
  7. Diabetes
  8. Těhotenství
  9. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na účast ve studii nebo které mohou zkreslit výsledek studie.

Kritéria zařazení: -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlepšení zraku
Přístroj: Zlepšení zraku
Zlepšení zraku u pacientů s refrakčními poruchami (hyperopie a presbyopie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) se měří a vykazuje pomocí standardních tabulek zrakové ostrosti ETDRS. Rovněž je třeba hlásit změnu UDVA od výchozí hodnoty.
Až 24 měsíců po ošetření
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) se měří a vykazuje pomocí standardních tabulek zrakové ostrosti na blízko. Rovněž je třeba hlásit změnu UNVA od výchozí hodnoty.
Až 24 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit