O dispositivo de auxílio à visão subnormal VIS Opti-K fornece melhoria da visão. (Opti-K Pres)
23 de setembro de 2024 atualizado por: VIS, Inc.
Melhoria da visão para pacientes com presbiopia
O dispositivo VIS Opti-K Low Vision Aid será usado para fornecer melhoria da visão em pacientes com distúrbios refrativos (hipermetropia e presbiopia).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Berry, PhD
- Número de telefone: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Harry Glen, MD
- Número de telefone: 561-252-0946
- E-mail: oceans11@bellsouth.net
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L4K 0J4
- Clarity eye Institute
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Contato:
- Arvind Kattar
- Número de telefone: 416-278-3202
- E-mail: akattar@clarityeye.ca
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Investigador principal:
- :Paul Sanghera, MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- VIS, Inc.
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Contato:
- Michael Berry, PhD
- Número de telefone: 831-869-1384
- E-mail: mberry177@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
Sujeitos que atendem a todos os critérios a seguir são candidatos para este estudo:
- Macho ou fêmea
- Qualquer corrida
- O paciente tem pelo menos 40 anos.
- O paciente é pseudofácico ou fácico sem catarata clinicamente significativa no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente apresenta refração manifesta, equivalente esférico (MRSE) entre -0,50 D a 2,50 D, com não mais que 1,0 D de cilindro refrativo, no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente tem acuidade visual para longe não corrigida (UDVA) de 20/100 ou melhor (ou seja, LogMAR ≤ 0,70) em ambos os olhos.
- O paciente tem melhor acuidade visual corrigida para longe (CDVA) de 20/20 ou melhor (ou seja, LogMAR ≤ 0,00) em ambos os olhos.
- O paciente tem acuidade visual para perto não corrigida (UNVA) entre 20/50 (LogMAR 0,40) e melhor que 20/100 (LogMAR < 0,70) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente melhor corrigiu a acuidade visual para perto (CNVA) de pelo menos 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente necessita de acréscimos de leitura de +1,0 a +3,0 D no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
- O paciente não é usuário de lentes de contato (CL).
- O paciente tem topografia corneana normal.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os exames.
- O paciente deve ser competente para assinar um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
Critérios de exclusão
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Doença da córnea ou distúrbio da córnea em um dos olhos.
- Qualquer doença ativa da superfície ocular de qualquer gravidade.
- Aumento da PIO (acima de 20 mm Hg), glaucoma ou história de glaucoma.
- Cirurgia anterior da córnea no olho a ser tratado.
- Conjuntivocálase
- Nistagno
- Diabetes
- Gravidez
- Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado como candidato à participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo.
Critérios de inclusão: -
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melhoria da visão
|
Melhoria da visão em pacientes com distúrbios refrativos (hipermetropia e presbiopia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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A acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) deve ser medida e relatada usando gráficos de acuidade visual ETDRS padrão.
A alteração do UDVA em relação à linha de base também deve ser relatada.
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Até 24 meses após o tratamento
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Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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A acuidade visual para perto não corrigida (UNVA) deve ser medida e relatada usando gráficos padrão de acuidade visual para perto.
A alteração do UNVA em relação à linha de base também deve ser relatada.
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Até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS Opti-K-Presbyopia #001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .