Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het VIS Opti-K Low Vision-hulpapparaat zorgt voor verbetering van het gezichtsvermogen. (Opti-K Pres)

23 september 2024 bijgewerkt door: VIS, Inc.

Visusverbetering voor patiënten met presbyopie

Het VIS Opti-K Low Vision Aid-apparaat zal worden gebruikt om zichtverbetering te bieden aan patiënten met refractieve stoornissen (verziendheid en presbyopie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • VIS, Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, zijn kandidaten voor dit onderzoek:

  1. Man of vrouw
  2. Welk ras dan ook
  3. Patiënt is minimaal 40 jaar oud.
  4. De patiënt is pseudofakisch of is fakisch zonder klinisch significant cataract in de te behandelen ogen.
  5. De patiënt heeft een manifeste refractie, sferisch equivalent (MRSE) tussen -0,50 D tot 2,50 D, met niet meer dan 1,0 D refractieve cilinder, in het (de) te behandelen oog(en).
  6. De patiënt heeft een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) van 20/100 of beter (d.w.z. LogMAR ≤ 0,70) in beide ogen.
  7. De patiënt heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/20 of beter (d.w.z. LogMAR ≤ 0,00) in beide ogen.
  8. De patiënt heeft een ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UNVA) tussen 20/50 (LogMAR 0,40) en beter dan 20/100 (LogMAR < 0,70) in de te behandelen ogen.
  9. De patiënt kan het beste de gezichtsscherpte (CNVA) van ten minste 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) in het te behandelen oog of de ogen corrigeren.
  10. De patiënt heeft een leeswaarde van +1,0 tot +3,0 D nodig in het te behandelen oog/ogen.
  11. Patiënt is geen drager van contactlenzen (CL).
  12. De patiënt heeft een normale topografie van het hoornvlies.
  13. Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoeken te voldoen.
  14. De patiënt moet in staat zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van dit onderzoek worden uitgesloten:

  1. Hoornvliesziekte of hoornvliesaandoening in beide ogen.
  2. Elke actieve oogoppervlakziekte van welke ernst dan ook.
  3. Verhoogde IOD (boven 20 mm Hg), glaucoom of voorgeschiedenis van glaucoom.
  4. Eerdere hoornvliesoperatie in het te behandelen oog.
  5. Conjunctivochalasis
  6. Nystagnus
  7. Diabetes
  8. Zwangerschap
  9. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor deelname aan het onderzoek of die de uitkomst van het onderzoek kan vertroebelen.

insluitingscriteria: -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbetering van het gezichtsvermogen
Apparaat: Verbetering van het gezichtsvermogen
Visusverbetering voor patiënten met refractieve stoornissen (verziendheid en presbyopie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) moet worden gemeten en gerapporteerd met behulp van standaard ETDRS-gezichtsscherptekaarten. Ook de UDVA-verandering ten opzichte van de uitgangssituatie moet worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden na de behandeling
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de behandeling
De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UNVA) moet worden gemeten en gerapporteerd met behulp van standaard kaarten voor de gezichtsscherpte. Ook de UNVA-verandering ten opzichte van de uitgangssituatie moet worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIS, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren