VIS Opti-K lågsynshjälpmedel ger synförbättring. (Opti-K Pres)
23 september 2024 uppdaterad av: VIS, Inc.
Synförbättring för patienter med presbyopi
VIS Opti-K Low Vision Aid-enheten kommer att användas för att ge synförbättring till patienter med brytningsstörningar (hyperopi och presbyopi).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 8318691384
- E-post: mberry177@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harry Glen, MD
- Telefonnummer: 561-252-0946
- E-post: oceans11@bellsouth.net
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- VIS, Inc.
-
Kontakt:
- Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 831-869-1384
- E-post: mberry177@gmail.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4K 0J4
- Clarity eye Institute
-
Kontakt:
- Arvind Kattar
- Telefonnummer: 416-278-3202
- E-post: akattar@clarityeye.ca
-
Huvudutredare:
- :Paul Sanghera, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är kandidater till denna studie:
- Man eller Kvinna
- Vilken ras som helst
- Patienten är minst 40 år gammal.
- Patienten är pseudofak eller är fakisk utan någon kliniskt signifikant katarakt i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten har manifest refraktion, sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -0,50 D till 2,50 D, med högst 1,0 D brytningscylinder, i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten har okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) på 20/100 eller bättre (dvs. LogMAR ≤ 0,70) i båda ögonen.
- Patienten har bäst korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/20 eller bättre (d.v.s. LogMAR ≤ 0,00) i båda ögonen.
- Patienten har okorrigerad nära synskärpa (UNVA) mellan 20/50 (LogMAR 0,40) och bättre än 20/100 (LogMAR < 0,70) i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten har bäst korrigerad nära synskärpa (CNVA) på minst 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) i ögat/ögonen som ska behandlas.
- Patienten kräver avläsning av +1,0 till +3,0 D i ögat/ögon som ska behandlas.
- Patienten bär inte kontaktlinser (CL).
- Patienten har normal hornhinnetopografi.
- Patienten är villig och kan följa alla undersökningar.
- Patienten måste vara behörig att underteckna ett informerat samtycke innan studien påbörjas.
Uteslutningskriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från denna studie:
- Hornhinnasjukdom eller hornhinnestörning i båda ögat.
- Alla aktiva okulära ytsjukdomar oavsett svårighetsgrad.
- Ökad IOP (över 20 mm Hg), glaukom eller tidigare glaukom.
- Tidigare hornhinneoperation i ögat som ska behandlas.
- Konjunktivokalas
- Nystagnus
- Diabetes
- Graviditet
- Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som kandidat för studiedeltagande eller som kan förvirra studiens resultat.
nclusion Kriterier: -
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synförbättring
|
Synförbättring för patienter med refraktiva störningar (hyperopi och presbyopi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) ska mätas och rapporteras med hjälp av standard ETDRS synskärpa.
UDVA-förändring från baslinjen ska också rapporteras.
|
Upp till 24 månader efter behandling
|
|
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: Upp till 24 månader efter behandling
|
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA) ska mätas och rapporteras med hjälp av standarddiagram för nära synskärpa.
UNVA förändring från baslinjen ska också rapporteras.
|
Upp till 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIS Opti-K-Presbyopia #001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .