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Das Sehhilfegerät VIS Opti-K sorgt für eine Verbesserung der Sehkraft. (Opti-K Pres)

23. September 2024 aktualisiert von: VIS, Inc.

Sehverbesserung für Patienten mit Presbyopie

Das VIS Opti-K Low Vision Aid-Gerät wird zur Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Brechungsstörungen (Hyperopie und Presbyopie) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4K 0J4
        • Clarity eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • :Paul Sanghera, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • VIS, Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kandidaten für diese Studie sind Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Jedes Rennen
  3. Der Patient ist mindestens 40 Jahre alt.
  4. Der Patient ist pseudophaken oder hat keine klinisch signifikante Katarakt in den zu behandelnden Augen.
  5. Der Patient weist in den zu behandelnden Augen eine manifeste Refraktion, sphärisches Äquivalent (MRSE), zwischen -0,50 dpt und 2,50 dpt auf, mit nicht mehr als 1,0 dpt Brechungszylinder.
  6. Der Patient hat in beiden Augen eine unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) von 20/100 oder besser (d. h. LogMAR ≤ 0,70).
  7. Der Patient hat in beiden Augen eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von 20/20 oder besser (d. h. LogMAR ≤ 0,00).
  8. Der Patient weist in den zu behandelnden Augen eine unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) zwischen 20/50 (LogMAR 0,40) und besser als 20/100 (LogMAR < 0,70) auf.
  9. Der Patient verfügt über eine bestkorrigierte Nahvisusschärfe (CNVA) von mindestens 20/20 (LogMAR ≤ 0,00) in den zu behandelnden Augen.
  10. Der Patient benötigt in den zu behandelnden Augen eine Lesezugabe von +1,0 bis +3,0 dpt.
  11. Der Patient ist kein Kontaktlinsenträger.
  12. Der Patient hat eine normale Hornhauttopographie.
  13. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich allen Untersuchungen zu unterziehen.
  14. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von dieser Studie auszuschließen:

  1. Hornhauterkrankung oder Hornhautstörung in beiden Augen.
  2. Jede aktive Erkrankung der Augenoberfläche jeglichen Schweregrades.
  3. Erhöhter Augeninnendruck (über 20 mm Hg), Glaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte.
  4. Vorherige Hornhautoperation am zu behandelnden Auge.
  5. Konjunktivochalasis
  6. Nystagnus
  7. Diabetes
  8. Schwangerschaft
  9. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten als Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.

Einschlusskriterien: -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehverbesserung
Gerät: Sehverbesserung
Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Refraktionsstörungen (Hyperopie und Presbyopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Die unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) muss mithilfe von Standard-ETDRS-Sehschärfediagrammen gemessen und gemeldet werden. Die UDVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist ebenfalls zu melden.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Die unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) muss mithilfe von Standard-Nahvisusdiagrammen gemessen und angegeben werden. Die Änderung der UNVA gegenüber dem Ausgangswert ist ebenfalls zu melden.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIS, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Berry, PhD, VIS, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS Opti-K-Presbyopia #001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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