成人(18歳以上)を対象とした神経性食欲不振症(CBT-20-AN)に対する20セッションの認知行動療法の評価
2026年7月27日 更新者:Kendra R. Becker, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
神経性食欲不振症の成人向けの20セッションの認知行動療法 (CBT-20-AN)
この研究は、神経性食欲不振症(AN)の成人(18歳以上)を対象とした新たな20セッションの認知行動療法の有効性を評価する臨床試験である。
治療前から治療後にかけて、参加者は大幅に体重が増加し、摂食障害の精神病理と行動が大幅に減少し、これが6か月後も維持されることが予想されます。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、神経性食欲不振の DSM-5 基準を満たしている必要があります。 この診断は、EDE 17.0D を通じて行うことができます。
- 年齢 > 18
- 患者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができなければなりません。
- 患者は、必要に応じて適切な対応を行った上で、コンピュータベースの自己申告アンケートに回答できなければなりません。
- 患者は、患者が研究に参加している間継続的な医学的モニタリングを提供できる、マサチューセッツ総合病院/マサチューセッツ総合ブリガムネットワークの摂食障害の専門知識を持つプライマリケア医、思春期医学の医師、または相談医師を抱えていなければなりません。
除外基準:
- BMI < 15 または > 18.5。患者のカルテまたは研究 2023P000469 または 2018P002915 から取得。
- HR <55または>100、患者のカルテまたは研究2023P000469または2018P002915から取得。
- 収縮期血圧(SBPおよびDBP)<80または>160、患者のカルテまたは研究2023P000469または2018P002915から取得。
- 体温 < 96.5 F、患者のカルテまたは研究 2023P000469 または 2018P002915 から取得。
- 急性食物拒否/2 日以上の推定カロリー摂取量が 500kcal/日未満 (EDE による)
- EDE ごとに、パージ > 3 回/週。
- より集中的な治療(すなわち、 急性入院)が必要です
- 活動性の未治療の不安定な双極性障害(すなわち、 精神科医の治療を受けている安定した双極性障害は許可されます)
- 精神病
- 知的障害
- ベースライン評価後にCBTによる治療が不可能と判断された状態。
- 同時心理療法。 患者は、標準的な臨床治療と一致するCBT-AN-20に集中するために、進行中の精神療法を積極的に一時停止する必要があります。
- 外来治療レベルには適切ではないため、より高いレベルの治療が必要な症状(つまり、 BMI <15、または週に 3 回以上の浄化)
- 殺人念慮
- CBTに参加できるほど英語を話すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBT-20-AN
この研究の単一CBT-20-AN群は実験的であり、毎週20回のセッションと1か月、3か月、6か月の追跡調査で構成されます。
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Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の体重
時間枠:研究治療第 1 週から最終セッションまでの変更、第 1 週後平均 25 週間 (毎週の研究治療セッションで測定)、および第 1 週から最大 11 か月後の 1、3、6 か月のフォローアップ セッションへの変更。
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各セッションで収集された重量。
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研究治療第 1 週から最終セッションまでの変更、第 1 週後平均 25 週間 (毎週の研究治療セッションで測定)、および第 1 週から最大 11 か月後の 1、3、6 か月のフォローアップ セッションへの変更。
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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不安や緊張感、リラックスできない、イライラ、恐怖感など、全般性不安障害 (GAD) の症状を測定する 7 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど一般的な不安が高いことを反映します。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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うつ病の症状を9項目で評価する尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを反映します。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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摂食障害試験面接 (EDE)
時間枠:スクリーニング来院時に評価されたベースラインから、最終セッション後の治療後までの変化、ベースライン評価後平均 25 週間。
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現在の摂食障害の精神病理学を評価するために設計された半構造化面接。
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スクリーニング来院時に評価されたベースラインから、最終セッション後の治療後までの変化、ベースライン評価後平均 25 週間。
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q6)
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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過去 28 日間の摂食障害の症状の有無を評価する 33 項目の自己申告式アンケート。
摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0) スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど摂食障害の行動や態度が高いことを反映しています。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後、第 1 週後の平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、および 1、3、および 6 か月のフォローアップ セッションに変更します。 1 週目から最長 11 か月。
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摂食障害 - 15 スケール (ED-15)
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更、第 1 週後の平均 25 週間 (毎週の研究治療セッションで測定)、および 1、3、6 か月のフォローアップ セッションまでの最大 11 週間1週目から数か月後。
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摂食障害の症状と行動を評価する 15 項目の自己報告尺度で、臨床および研究目的でセッションごとの変化を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど摂食態度や行動の乱れが多いことを反映しています。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更、第 1 週後の平均 25 週間 (毎週の研究治療セッションで測定)、および 1、3、6 か月のフォローアップ セッションまでの最大 11 週間1週目から数か月後。
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ワーキング・アライアンスの在庫不足 (WAI-SR)
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更は、第 1 週後平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、6 か月のフォローアップ セッションまでは最大 11 か月です。 1週目以降。
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患者とセラピストの間の治療上の連携を評価する 12 項目の自己報告尺度。
(つまり、患者がセラピストに対してどの程度快適に感じているか、セラピストをどの程度信頼しているか、セラピストが希望する治療目標に向かってどの程度取り組んでいると感じているかなど)。
スコアの範囲は 5 ~ 20 で、スコアが高いほど治療上の連携が高いことを反映します。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更は、第 1 週後平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、6 か月のフォローアップ セッションまでは最大 11 か月です。 1週目以降。
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一般的な自己効力感の尺度 - 短い形式
時間枠:研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更は、第 1 週後平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、6 か月のフォローアップ セッションまでは最大 11 か月です。 1週目以降。
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患者自身の一般的な自己効力感についての患者の認識に関する 6 項目の短い形式の評価。
スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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研究治療の第 1 週から最終セッション後の治療後までの変更は、第 1 週後平均 25 週間(第 1、6、および 20 週で測定)、6 か月のフォローアップ セッションまでは最大 11 か月です。 1週目以降。
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計量アンケートのアプローチ/回避(AAWQ)
時間枠:ベースライン評価後平均25週間後、最終セッション後の治療後へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更。
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アプローチと回避の傾向を評価する9項目の自己報告アンケート。
項目1〜3は、アプローチの計量傾向サブスケールを提供するように合計されており、4〜6項目は合計され、3〜18の範囲のスコアで回避の計量傾向サブスケールを提供します。
各サブスケールのスコアが高いほど、そのサブスケールの計量傾向の程度が高いことを示しています。
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ベースライン評価後平均25週間後、最終セッション後の治療後へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更。
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3つの要因摂食アンケート(TFEQ) - 制限サブスケール
時間枠:セッション20へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更と、ベースライン評価の平均20〜25週間後の最終セッション後の治療後。
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制限の存在と重大度を評価する18項目の自己報告アンケート。
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セッション20へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更と、ベースライン評価の平均20〜25週間後の最終セッション後の治療後。
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摂食障害インベントリ-3(EDI-3) - 薄さと体の不満のサブスケールのためのドライブ
時間枠:セッション20へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更と、ベースライン評価の平均20〜25週間後の最終セッション後の治療後。
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薄さと体の不満のためのドライブの両方の存在を評価するために使用される自己報告EDI-3アンケートからのサブスケール。
薄さのドライブサブスケールは7つのアイテムであり、ボディ不満サブスケールは10項目です。
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セッション20へのスクリーン訪問で評価されたベースラインからの変更と、ベースライン評価の平均20〜25週間後の最終セッション後の治療後。
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臨床障害評価アンケート(CIA)
時間枠:研究治療の1週目から治療後の最終セッション、週1週間後の平均25週間(1、6、20週、20週間で測定)、および1、3、6ヶ月のフォローアップセッション、最大11か月後の1か月、6か月のフォローアップセッションに変更します。
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摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度の16項目の自己報告尺度。
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研究治療の1週目から治療後の最終セッション、週1週間後の平均25週間(1、6、20週、20週間で測定)、および1、3、6ヶ月のフォローアップセッション、最大11か月後の1か月、6か月のフォローアップセッションに変更します。
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生活の質の質問
時間枠:研究治療の6週目から治療後の最終セッション、1週間後の平均25週間(1、6、20週、および20週間)、および1、3、6ヶ月のフォローアップセッション、最大11か月後の1か月、6か月のフォローアップセッションに変更します。
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調査チームによって開発された2つの定性的な質問のセット。治療を開始してから生活の質の改善を評価します(「治療を開始してからどのように人生が改善されましたか?」)
そして、まだ改善が必要です(「あなたの人生のどの領域を改善できますか?」)。
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研究治療の6週目から治療後の最終セッション、1週間後の平均25週間(1、6、20週、および20週間)、および1、3、6ヶ月のフォローアップセッション、最大11か月後の1か月、6か月のフォローアップセッションに変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。