Évaluation d'une thérapie cognitivo-comportementale de vingt séances contre l'anorexie mentale (CBT-20-AN) chez les adultes (18+)
27 juillet 2026 mis à jour par: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Thérapie cognitivo-comportementale de vingt séances pour adultes souffrant d'anorexie mentale (CBT-20-AN)
L'étude est un essai clinique évaluant l'efficacité d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale de vingt séances pour les adultes (18 ans et plus) souffrant d'anorexie mentale (AN).
On s'attend à ce que les participants prennent beaucoup de poids et connaissent une diminution significative de la psychopathologie et du comportement des troubles de l'alimentation avant et après le traitement et que cela sera conservé après 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients éligibles doivent répondre aux critères du DSM-5 pour l'anorexie mentale. Ce diagnostic peut être conféré via l'EDE 17.0D.
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les patients doivent être capables de remplir des questionnaires d'auto-évaluation informatisés avec un hébergement adéquat, si nécessaire.
- Les patients doivent avoir un médecin de soins primaires, un médecin de médecine de l'adolescence ou un médecin consultant spécialisé dans les troubles de l'alimentation au réseau Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham qui peut assurer une surveillance médicale continue pendant que le patient participe à l'étude.
Critères d'exclusion :
- IMC < 15 ou > 18,5, obtenu via le dossier médical du patient ou à partir de l'étude 2023P000469 ou 2018P002915.
- HR <55 ou >100, obtenu via le dossier médical du patient ou à partir de l'étude 2023P000469 ou 2018P002915.
- TA systolique (PAS et DBP) <80 ou >160, obtenue via le dossier médical du patient ou à partir de l'étude 2023P000469 ou 2018P002915.
- Température < 96,5 F, obtenue via le dossier médical du patient ou à partir de l'étude 2023P000469 ou 2018P002915.
- Refus alimentaire aigu/apport calorique estimé < 500 kcal/jour pendant plus de 2 jours, par EDE
- Purge > 3x/semaine, par EDE.
- Suicidalité active (idées suicidaires avec intention ou plan) au point qu'un traitement plus intensif (c.-à-d. hospitalisation aiguë) est nécessaire
- Trouble bipolaire actif, non traité et instable (c.-à-d. un trouble bipolaire stable sous les soins d'un psychiatre est autorisé)
- Psychose
- Déficience intellectuelle
- Toute condition qui, après l'évaluation de base, est déterminée comme excluant le traitement par TCC.
- Psychothérapie concomitante. Les patients doivent être prêts à faire une pause dans toute psychothérapie en cours afin de se concentrer sur la CBT-AN-20, qui est conforme aux soins cliniques standard.
- Symptômes qui ne conviennent pas au niveau de soins ambulatoires et nécessitent donc un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. IMC < 15 ou purges plus de 3 fois/semaine)
- Idées meurtrières
- Incapacité de parler suffisamment bien anglais pour participer à une TCC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-20-AN
Le seul bras CBT-20-AN de cette étude est expérimental, composé de 20 séances hebdomadaires et de suivis d'un mois, de trois mois et de six mois.
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Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du patient
Délai: Passage de la première semaine de traitement à l'étude à la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée en séances hebdomadaires de traitement à l'étude), et à la séance de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine. .
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Poids collecté à chaque séance.
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Passage de la première semaine de traitement à l'étude à la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée en séances hebdomadaires de traitement à l'étude), et à la séance de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine. .
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Une échelle de 7 éléments qui mesure les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG), tels que le sentiment d'anxiété ou de nervosité, la difficulté à se détendre, l'irritabilité et les sentiments d'effroi.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une anxiété générale plus élevée.
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Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Une échelle de 9 éléments qui mesure les symptômes de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant une dépression plus élevée.
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Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Entretien d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: Changement entre la ligne de base évaluée lors de la visite de dépistage et le post-traitement après la dernière séance, en moyenne 25 semaines après l'évaluation de base.
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Un entretien semi-structuré conçu pour évaluer la psychopathologie actuelle des troubles de l'alimentation.
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Changement entre la ligne de base évaluée lors de la visite de dépistage et le post-traitement après la dernière séance, en moyenne 25 semaines après l'évaluation de base.
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q6)
Délai: Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments qui évalue la présence de symptômes de troubles de l'alimentation au cours des 28 derniers jours.
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0) Les scores varient de 0 à 6, les scores plus élevés reflétant des comportements et des attitudes plus élevés en matière de troubles de l'alimentation.
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Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à des séances de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Trouble de l'alimentation - Échelle 15 (ED-15)
Délai: Passage de la première semaine de traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée lors de la séance hebdomadaire de traitement à l'étude), et à la séance de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui évalue les symptômes et les comportements des troubles de l'alimentation, conçue pour mesurer les changements séance par séance à des fins cliniques et de recherche.
Les scores vont de 0 à 6, les scores plus élevés reflétant des attitudes et des comportements alimentaires plus désordonnés.
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Passage de la première semaine de traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée lors de la séance hebdomadaire de traitement à l'étude), et à la séance de suivi d'un, trois et six mois, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Short d’inventaire de l’Alliance de travail (WAI-SR)
Délai: Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à la séance de suivi de six mois, jusqu'à 11 mois. après la première semaine.
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Une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue l'alliance thérapeutique entre le patient et le thérapeute.
(c'est-à-dire à quel point le patient se sent à l'aise avec le thérapeute, à quel point il fait confiance au thérapeute, à quel point il a le sentiment que le thérapeute travaille pour atteindre les objectifs de traitement souhaités, etc.).
Les scores varient de 5 à 20, les scores les plus élevés reflétant une alliance thérapeutique plus élevée.
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Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à la séance de suivi de six mois, jusqu'à 11 mois. après la première semaine.
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Mesure générale d'auto-efficacité - Formulaire abrégé
Délai: Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à la séance de suivi de six mois, jusqu'à 11 mois. après la première semaine.
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Une évaluation abrégée en 6 éléments de la perception du patient de sa propre efficacité personnelle générale.
Les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité.
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Passage de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la séance finale, en moyenne 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines un, six et vingt), et à la séance de suivi de six mois, jusqu'à 11 mois. après la première semaine.
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Approche / évitement du questionnaire de pesée (AAWQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran au post-traitement après la session finale, en moyenne 25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 9 éléments qui évalue les tendances de la peinture de l'approche et de l'évitement.
Les éléments 1 à 3 sont additionnés pour fournir la sous-échelle de la tendance de la pesée d'approche et les éléments 4 à 6 sont additionnés pour fournir la sous-échelle de tendance d'évitement, avec des scores allant de 3 à 18.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent un degré plus élevé de la tendance de pesée de cette sous-échelle.
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Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran au post-traitement après la session finale, en moyenne 25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Questionnaire à trois facteurs (TFEQ) - Sous-échelle de restriction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran à la session 20 et après le traitement après la session finale, en moyenne 20-25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui évalue la présence et la gravité de la restriction.
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Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran à la session 20 et après le traitement après la session finale, en moyenne 20-25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3) - conduite pour les sous-échelles de minceur et d'insatisfaction corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran à la session 20 et après le traitement après la session finale, en moyenne 20-25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Sous-échelles du questionnaire d'auto-évaluation EDI-3 qui sera utilisée pour évaluer la présence à la fois de la tenue de la minceur et de l'insatisfaction corporelle.
La sous-échelle Drive for Thinness est de 7 éléments et la sous-échelle d'insatisfaction corporelle est de 10 éléments.
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Changement par rapport à la ligne de base évalué lors de la visite de l'écran à la session 20 et après le traitement après la session finale, en moyenne 20-25 semaines après l'évaluation de la ligne de base.
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Questionnaire d'évaluation des troubles cliniques (CIA)
Délai: Changement de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la finale, une moyenne de 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines, six et vingt), et à une, trois et six mois de suivi, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Une mesure d'auto-évaluation de 16 éléments de la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques des troubles de l'alimentation.
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Changement de la première semaine du traitement à l'étude au post-traitement après la finale, une moyenne de 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines, six et vingt), et à une, trois et six mois de suivi, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Questions de qualité de vie
Délai: Changement de la semaine six du traitement de l'étude au post-traitement après la finale, une moyenne de 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines, six et vingt), et à une, trois et six mois de suivi, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Un ensemble de deux questions qualitatives, développé par l'équipe d'étude, qui évalue les améliorations de la qualité de vie depuis le début du traitement ("Comment votre vie s'est-elle améliorée depuis le début du traitement?")
et les zones doivent encore être améliorées ("Quels domaines de votre vie pourraient encore être améliorés?").
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Changement de la semaine six du traitement de l'étude au post-traitement après la finale, une moyenne de 25 semaines après la première semaine (mesurée aux semaines, six et vingt), et à une, trois et six mois de suivi, jusqu'à 11 mois après la première semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P002713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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