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Evaluierung einer zwanzig Sitzungen dauernden kognitiven Verhaltenstherapie bei Anorexia nervosa (CBT-20-AN) bei Erwachsenen (18+)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zwanzig Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Anorexia nervosa (CBT-20-AN)

Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen kognitiven Verhaltenstherapie mit zwanzig Sitzungen für Erwachsene (18+) mit Anorexia nervosa (AN). Es wird erwartet, dass die Teilnehmer deutlich an Gewicht zunehmen und eine deutliche Abnahme der Essstörungspsychopathologie und des Essstörungsverhaltens von vor bis nach der Behandlung verspüren und dass dies auch nach 6 Monaten anhält.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten müssen die DSM-5-Kriterien für Anorexia nervosa erfüllen. Diese Diagnose kann über das EDE 17.0D gestellt werden.
  2. Alter > 18
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienabläufe einzuhalten.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, bei Bedarf computergestützte Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen und entsprechende Vorkehrungen zu treffen.
  5. Die Patienten müssen einen Hausarzt, einen Arzt für Jugendmedizin oder einen beratenden Arzt mit Fachkenntnissen zu Essstörungen im Netzwerk des Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham haben, der eine kontinuierliche medizinische Überwachung gewährleisten kann, während der Patient an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 15 oder > 18,5, ermittelt über die Krankenakte des Patienten oder aus der Studie 2023P000469 oder 2018P002915.
  2. HR <55 oder >100, ermittelt über die Krankenakte des Patienten oder aus der Studie 2023P000469 oder 2018P002915.
  3. Systolischer Blutdruck (SBP und DBP) <80 oder >160, ermittelt über die Krankenakte des Patienten oder aus der Studie 2023P000469 oder 2018P002915.
  4. Temperatur < 96,5 F, ermittelt aus der Krankenakte des Patienten oder aus der Studie 2023P000469 oder 2018P002915.
  5. Akute Nahrungsverweigerung/geschätzte Kalorienaufnahme <500 kcal/Tag für mehr als 2 Tage, laut EDE
  6. Spülung > 3x/Woche, pro EDE.
  7. Aktive Suizidalität (Suizidgedanken mit Absicht oder Plan) bis zu dem Punkt, dass eine intensivere Behandlung (d. h. akuter Krankenhausaufenthalt) erforderlich
  8. Aktive unbehandelte und instabile bipolare Störung (d. h. stabile bipolare Störung unter psychiatrischer Betreuung ist zulässig)
  9. Psychose
  10. Geistige Behinderung
  11. Jeder Zustand, bei dem nach der Basisbewertung festgestellt wird, dass er eine Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie ausschließt.
  12. Begleitende Psychotherapie. Patienten müssen bereit sein, eine Pause von einer laufenden Psychotherapie einzulegen, um sich auf CBT-AN-20 zu konzentrieren, was im Einklang mit der klinischen Standardversorgung steht.
  13. Symptome, die für eine ambulante Pflege nicht geeignet sind und daher einer höheren Pflegestufe bedürfen (d. h. BMI <15 oder Entleerung mehr als 3x/Woche)
  14. Tötungsgedanken
  15. Unfähigkeit, gut genug Englisch zu sprechen, um sich an CBT zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-20-AN
Der einzelne CBT-20-AN-Arm dieser Studie ist experimentell und besteht aus 20 wöchentlichen Sitzungen und einmonatigen, dreimonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchungen.
Verhalten: Zwanzig Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Anorexia nervosa (CBT-20-AN)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Anorexia nervosa (CBT-20-AN) mit zwanzig Sitzungen ist eine Behandlung von Anorexia nervosa, die von einem Psychologen durchgeführt wird. Diese Behandlung (CBT-20-AN) dauert nur 20 Sitzungen und wurde so konzipiert, dass Menschen mit AN die Vorteile der kognitiven Verhaltenstherapie bei Essstörungen (bis zu 40 Sitzungen) in kürzerer Zeit nutzen können, wodurch der Zugang zur Pflege verbessert und die Zeit bis zum Auftreten der Symptome verkürzt wird Reduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengewicht
Zeitfenster: Wechsel von der Studienbehandlungswoche eins zur letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen an wöchentlichen Studienbehandlungssitzungen), und zu der ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzung, bis zu 11 Monate nach Woche eins .
Bei jeder Sitzung erfasstes Gewicht.
Wechsel von der Studienbehandlungswoche eins zur letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen an wöchentlichen Studienbehandlungssitzungen), und zu der ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzung, bis zu 11 Monate nach Woche eins .
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Eine 7-Punkte-Skala, die die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) misst, wie z. B. Angstgefühle oder Nervosität, Schwierigkeiten beim Entspannen, Reizbarkeit und Angstgefühle. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere allgemeine Angst widerspiegeln.
Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Eine 9-Punkte-Skala, die die Symptome einer Depression misst. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Vorstellungsgespräch zur Untersuchung einer Essstörung (EDE)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert, der beim Screening-Besuch ermittelt wurde, bis zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach der Ausgangsbewertung.
Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der aktuellen Psychopathologie von Essstörungen.
Veränderung vom Ausgangswert, der beim Screening-Besuch ermittelt wurde, bis zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach der Ausgangsbewertung.
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q6)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein von Essstörungssymptomen in den letzten 28 Tagen bewertet. Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q 6.0) Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte höhere Verhaltensweisen und Einstellungen zu Essstörungen widerspiegeln.
Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig) und zu ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzungen, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Essstörung – Skala 15 (ED-15)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Studienbehandlungswoche zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen bei der wöchentlichen Studienbehandlungssitzung), und zur ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Eine 15-Punkte-Selbstberichtsmessung, die Symptome und Verhaltensweisen von Essstörungen bewertet und dazu dient, sitzungsspezifische Veränderungen für klinische und Forschungszwecke zu messen. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf stärker gestörte Esseinstellungen und Verhaltensweisen hinweisen.
Wechsel von der ersten Studienbehandlungswoche zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen bei der wöchentlichen Studienbehandlungssitzung), und zur ein-, drei- und sechsmonatigen Nachbeobachtungssitzung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig), und zur sechsmonatigen Nachuntersuchung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der therapeutischen Allianz zwischen Patient und Therapeut. (d. h. wie wohl sich der Patient beim Therapeuten fühlt, wie sehr er dem Therapeuten vertraut, wie sehr er das Gefühl hat, dass der Therapeut auf seine gewünschten Behandlungsziele hinarbeitet usw.). Die Werte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine höhere therapeutische Allianz widerspiegeln.
Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig), und zur sechsmonatigen Nachuntersuchung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsmessung – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig), und zur sechsmonatigen Nachuntersuchung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Eine 6-Punkte-Kurzbeurteilung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner eigenen allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Werte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Wechsel von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach Woche eins (gemessen in den Wochen eins, sechs und zwanzig), und zur sechsmonatigen Nachuntersuchung, bis zu 11 Monate nach der ersten Woche.
Ansatz/Vermeidung des Wiegenfragebogens (AAWQ)
Zeitfenster: Änderung von der Basis beim Bildschirmbesuch zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach der Bewertung der Basis.
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Ansatz und die Vermeidung von Abwägen-Tendenzen bewertet. Die Punkte 1-3 werden summiert, um die Annäherung der Tendenz-Subskala zu ermöglichen, und die Punkte 4-6 werden summiert, um die Subskala zur Vermeidung von Abwägen von Tendenz zu liefern, wobei die Punktzahlen zwischen 3 und 18 liegen. Höhere Ergebnisse in jeder Subskala deuten auf einen höheren Grad der Gewichtsneigung dieser Subskala hin.
Änderung von der Basis beim Bildschirmbesuch zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen nach der Bewertung der Basis.
Drei -Faktor -Fragebogen (TFEQ) - Restriktion Subskala
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie bei Bildschirmbesuch zu Sitzung 20 und nach der Behandlung nach der endgültigen Sitzung, durchschnittlich 20-25 Wochen nach der Bewertung der Grundlinie.
Ein 18-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Einschränkung bewertet.
Änderung von der Basislinie bei Bildschirmbesuch zu Sitzung 20 und nach der Behandlung nach der endgültigen Sitzung, durchschnittlich 20-25 Wochen nach der Bewertung der Grundlinie.
Essstörung Inventory-3 (EDI-3)-Subskalen für Dünnheit und Unzufriedenheit mit Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie bei Bildschirmbesuch zu Sitzung 20 und nach der Behandlung nach der endgültigen Sitzung, durchschnittlich 20-25 Wochen nach der Bewertung der Grundlinie.
Subskalen aus dem EDI-3-Fragebogen zum Selbstbericht, mit dem sowohl das Vorhandensein von Antrieb für Dünnheit als auch Körperunzufriedenheit bewertet werden. Das Antrieb für Dünnness -Subskala beträgt 7 Elemente und die Subskala zur Unzufriedenheit mit Körperunzufriedenheit von 10 Elementen.
Änderung von der Basislinie bei Bildschirmbesuch zu Sitzung 20 und nach der Behandlung nach der endgültigen Sitzung, durchschnittlich 20-25 Wochen nach der Bewertung der Grundlinie.
Fragebogen zur Bewertung von klinischen Bewertungen (CIA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen für Woche eins (gemessen in den ersten Wochen, sechs und zwanzig) und zu einem, drei und sechsmonatigen Follow-up-Sitzungen bis zu 11 Monate für Woche eins.
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Merkmalen von Essstörungen.
Wechseln Sie von der ersten Woche der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen für Woche eins (gemessen in den ersten Wochen, sechs und zwanzig) und zu einem, drei und sechsmonatigen Follow-up-Sitzungen bis zu 11 Monate für Woche eins.
Lebensqualität Fragen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 6 der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen für Woche eins (gemessen in den ersten Wochen, sechs und zwanzig) und zu einem, drei und sechsmonatigen Follow-up-Sitzungen bis zu 11 Monate für Woche eins.
Eine Reihe von zwei qualitativen Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden und die Verbesserungen der Lebensqualität seit Beginn der Behandlung bewerten ("Wie hat sich Ihr Leben seit Beginn der Behandlung verbessert?") Und Bereiche müssen noch verbessert werden ("Welche Bereiche Ihres Lebens könnten noch verbessert werden?").
Wechseln Sie von Woche 6 der Studienbehandlung zur Nachbehandlung nach der letzten Sitzung, durchschnittlich 25 Wochen für Woche eins (gemessen in den ersten Wochen, sechs und zwanzig) und zu einem, drei und sechsmonatigen Follow-up-Sitzungen bis zu 11 Monate für Woche eins.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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