Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwudziestosesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (CBT-20-AN) wśród dorosłych (18+)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dwudziestosesyjna terapia poznawczo-behawioralna dla dorosłych chorych na jadłowstręt psychiczny (CBT-20-AN)

Badanie jest badaniem klinicznym oceniającym skuteczność nowej dwudziestosesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej u dorosłych (18+) chorych na jadłowstręt psychiczny (AN). Oczekuje się, że uczestnicy znacznie przybiorą na wadze oraz doświadczą znacznego zmniejszenia psychopatologii i zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania od okresu przed leczeniem do po jego zakończeniu oraz że stan ten utrzyma się po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać kryteria jadłowstrętu psychicznego DSM-5. Diagnozę tę można postawić za pomocą EDE 17.0D.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  4. Pacjenci muszą być w stanie wypełnić komputerowe kwestionariusze samoopisowe, zapewniając w razie potrzeby odpowiednie zakwaterowanie.
  5. Pacjenci muszą pracować pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, lekarza medycyny młodzieżowej lub lekarza konsultującego posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie zaburzeń odżywiania w szpitalu Massachusetts General Hospital/sieci Massachusetts General Brigham, który może zapewnić stały monitoring medyczny podczas udziału pacjenta w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. BMI < 15 lub > 18,5, uzyskane z karty medycznej pacjenta lub z badania 2023P000469 lub 2018P002915.
  2. HR <55 lub >100, uzyskane z karty medycznej pacjenta lub z badania 2023P000469 lub 2018P002915.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) <80 lub >160, uzyskane z karty medycznej pacjenta lub z badania 2023P000469 lub 2018P002915.
  4. Temperatura < 96,5 F, uzyskana z karty medycznej pacjenta lub z badania 2023P000469 lub 2018P002915.
  5. Ostra odmowa jedzenia/szacowane spożycie kalorii <500 kcal/dzień przez ponad 2 dni, według EDE
  6. Oczyszczanie > 3x/tydzień, według EDE.
  7. Aktywna skłonność samobójcza (myśli samobójcze z zamiarem lub planem) do tego stopnia, że ​​bardziej intensywne leczenie (tj. wymagana jest ostra hospitalizacja).
  8. Aktywna, nieleczona i niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa (tj. stabilna choroba afektywna dwubiegunowa pod opieką psychiatry jest dozwolona)
  9. Psychoza
  10. Niepełnosprawność intelektualna
  11. Każdy stan, który po ocenie początkowej zostanie uznany za wykluczający leczenie CBT.
  12. Jednoczesna psychoterapia. Pacjenci muszą chcieć przerwać trwającą psychoterapię, aby skupić się na CBT-AN-20, co jest zgodne ze standardową opieką kliniczną.
  13. Objawy, które nie są odpowiednie dla opieki ambulatoryjnej i dlatego wymagają wyższego poziomu opieki (tj. BMI <15 lub przeczyszczanie częściej niż 3 razy w tygodniu)
  14. Myśli mordercze
  15. Niezdolność do mówienia po angielsku na tyle dobrze, aby zaangażować się w CBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-20-AN
Pojedyncza część tego badania CBT-20-AN ma charakter eksperymentalny i składa się z 20 cotygodniowych sesji oraz obserwacji trwających jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.
Behawioralne: Twenty Session Cognitive-Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN)
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician. This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na sesję końcową, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone podczas cotygodniowych sesji leczenia objętych badaniem) oraz na sesję kontrolną trwającą jeden, trzy i sześć miesięcy, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu .
Waga zbierana podczas każdej sesji.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na sesję końcową, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone podczas cotygodniowych sesji leczenia objętych badaniem) oraz na sesję kontrolną trwającą jeden, trzy i sześć miesięcy, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu .
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Skala składająca się z 7 pozycji, która mierzy objawy uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), takie jak uczucie niepokoju lub nerwowości, problemy z relaksacją, drażliwość i uczucie lęku. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ogólnego niepokoju.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
9-punktowa skala mierząca objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ocenianej podczas wizyty przesiewowej do stanu po leczeniu po sesji końcowej, średnio 25 tygodni po ocenie wyjściowej.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę aktualnej psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Zmiana od wartości wyjściowej ocenianej podczas wizyty przesiewowej do stanu po leczeniu po sesji końcowej, średnio 25 tygodni po ocenie wyjściowej.
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q6)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
33-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obecność objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6,0) Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze zachowania i postawy związane z zaburzeniami odżywiania.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na okres po leczeniu po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sesje kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Zaburzenia odżywiania – skala 15 (ED-15)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone podczas cotygodniowej sesji leczenia w ramach badania) oraz na sesję kontrolną trwającą jeden, trzy i sześć miesięcy, do 11 miesiące po pierwszym tygodniu.
15-elementowa miara samoopisowa, która ocenia objawy i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania, zaprojektowana w celu pomiaru zmian z sesji na sesję do celów klinicznych i badawczych. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia postaw i zachowań żywieniowych.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone podczas cotygodniowej sesji leczenia w ramach badania) oraz na sesję kontrolną trwającą jeden, trzy i sześć miesięcy, do 11 miesiące po pierwszym tygodniu.
Krótki spis inwentarza Working Alliance (WAI-SR)
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sześciomiesięczną sesję kontrolną, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
12-elementowa miara samoopisowa, która ocenia przymierze terapeutyczne pomiędzy pacjentem a terapeutą. (tj. jak dobrze pacjent czuje się z terapeutą, jak bardzo mu ufa, jak bardzo według niego terapeuta pracuje nad osiągnięciem pożądanych celów leczenia itp.). Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy sojusz terapeutyczny.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sześciomiesięczną sesję kontrolną, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Ogólny miernik poczucia własnej skuteczności – krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sześciomiesięczną sesję kontrolną, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Krótka, składająca się z 6 elementów ocena postrzegania przez pacjenta własnej ogólnej samoskuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z pierwszego tygodnia leczenia objętego badaniem na leczenie po ostatniej sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym, szóstym i dwudziestym tygodniu) oraz na sześciomiesięczną sesję kontrolną, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Podejście/unikanie kwestionariusza ważenia (AAWQ)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie w trakcie traktowania po końcowej sesji, średnio 25 tygodni po wyjściowej ocenie.
9-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia podejście i unikanie tendencji. Pozycje 1-3 są zsumowane w celu zapewnienia podskali o wahaniu się, a pozycje 4-6 są zsumowane w celu zapewnienia podskali tendencji do ważenia unikania, z wynikami od 3-18. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy stopień ważenia tej podskali.
Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie w trakcie traktowania po końcowej sesji, średnio 25 tygodni po wyjściowej ocenie.
Kwestionariusz z trzema czynnikami (TFEQ) - Podskala ograniczenia
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie na sesji 20 i po leczeniu po końcowej sesji, średnio 20-25 tygodni po podstawowej ocenie.
18-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia obecność i ciężkość ograniczenia.
Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie na sesji 20 i po leczeniu po końcowej sesji, średnio 20-25 tygodni po podstawowej ocenie.
Zaburzenia odżywiania Inwentarz-3 (EDI-3)-Podskale cienkości i niezadowolenia ciała
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie na sesji 20 i po leczeniu po końcowej sesji, średnio 20-25 tygodni po podstawowej ocenie.
Podskale z kwestionariusza EDI-3, które zostaną wykorzystane do oceny obecności zarówno pod kątem szczupłości, jak i niezadowolenia ciała. Podskala podskali cienkości wynosi 7 pozycji, a podskala niezadowolenia ciała to 10 pozycji.
Zmiana od podstawowej ocenianej podczas wizyty na ekranie na sesji 20 i po leczeniu po końcowej sesji, średnio 20-25 tygodni po podstawowej ocenie.
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA)
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego tygodnia leczenia badanego na leczenie po zakończeniu sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzonym w pierwszym tygodniu, sześciu i dwudziestce) oraz do jednej, trzech i sześciomiesięcznych sesji obserwacyjnych, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
16-elementowa miara samodzielnego zgłaszania nasilenia utraty psychospołecznej z powodu cech zaburzeń odżywiania.
Zmiana od pierwszego tygodnia leczenia badanego na leczenie po zakończeniu sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzonym w pierwszym tygodniu, sześciu i dwudziestce) oraz do jednej, trzech i sześciomiesięcznych sesji obserwacyjnych, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Pytania o jakość życia
Ramy czasowe: Zmień się z szóstego tygodnia leczenia badawczego na leczenie po zakończeniu sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym tygodniu, szóstce i dwudziestu) oraz na jedną, trzy i sześciomiesięczne sesje obserwacyjne, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.
Zestaw dwóch pytań jakościowych, opracowanych przez zespół badawczy, które oceniają poprawę jakości życia od czasu rozpoczęcia leczenia („Jak twoje życie poprawiło się od rozpoczęcia leczenia?”) a obszary wciąż wymagające poprawy („Jakie obszary twojego życia nadal można poprawić?”).
Zmień się z szóstego tygodnia leczenia badawczego na leczenie po zakończeniu sesji, średnio 25 tygodni po pierwszym tygodniu (mierzone w pierwszym tygodniu, szóstce i dwudziestu) oraz na jedną, trzy i sześciomiesięczne sesje obserwacyjne, do 11 miesięcy po pierwszym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj