Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двадцатисеансовой когнитивно-поведенческой терапии нервной анорексии (CBT-20-AN) среди взрослых (18+)

27 июля 2026 г. обновлено: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Двадцать сеансов когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с нервной анорексией (CBT-20-AN)

Исследование представляет собой клиническое испытание, оценивающее эффективность новой двадцатисессионной когнитивно-поведенческой терапии для взрослых (18+) с нервной анорексией (АН). Ожидается, что участники значительно наберут вес и испытают значительное снижение психопатологии и поведения расстройств пищевого поведения от до и после лечения, и это сохранится через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подходящие пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для нервной анорексии. Этот диагноз можно поставить через EDE 17.0D.
  2. Возраст > 18 лет
  3. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  4. Пациенты должны иметь возможность заполнять компьютерные анкеты для самоотчета с соответствующими приспособлениями, если это необходимо.
  5. Пациенты должны иметь врача первичной медико-санитарной помощи, врача-подростка или консультирующего врача с опытом работы с расстройствами пищевого поведения в Массачусетской больнице общего профиля / Массачусетской сети общего профиля Бригама, который может обеспечить постоянный медицинский мониторинг, пока пациент принимает участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. ИМТ < 15 или > 18,5, полученный из медицинской карты пациента или из исследования 2023P000469 или 2018P002915.
  2. ЧСС <55 или >100, полученная из медицинской карты пациента или из исследования 2023P000469 или 2018P002915.
  3. Систолическое АД (САД и ДАД) <80 или >160, полученное из медицинской карты пациента или из исследования 2023P000469 или 2018P002915.
  4. Температура < 96,5 F, полученная из медицинской карты пациента или из исследования 2023P000469 или 2018P002915.
  5. Острый отказ от еды/оценка потребления калорий <500 ккал/день в течение 2+ дней, согласно EDE
  6. Очищение > 3 раз в неделю по EDE.
  7. Активное суицидальное поведение (суицидальные мысли с намерением или планом) до такой степени, что более интенсивное лечение (т.е. необходима острая госпитализация)
  8. Активное нелеченное и нестабильное биполярное расстройство (т.е. допускается стабильное биполярное расстройство под наблюдением психиатра)
  9. Психоз
  10. Интеллектуальная инвалидность
  11. Любое состояние, при котором после исходной оценки установлено, что лечение КПТ исключается.
  12. Параллельная психотерапия. Пациенты должны быть готовы сделать паузу в любой продолжающейся психотерапии, чтобы сосредоточиться на CBT-AN-20, что соответствует стандартной клинической помощи.
  13. Симптомы, которые не подходят для амбулаторного уровня помощи и, следовательно, требуют более высокого уровня помощи (т.е. ИМТ <15 или очищение организма чаще 3 раз в неделю)
  14. Убийственные мысли
  15. Неспособность говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы участвовать в КПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТ-20-АН
Единственная группа CBT-20-AN этого исследования является экспериментальной и состоит из 20 еженедельных сеансов и последующего наблюдения через один, три и шесть месяцев.
Поведенческий: Twenty Session Cognitive-Behavioral Therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN)
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician. This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес пациента
Временное ограничение: Переход от первой недели исследуемого лечения к заключительному сеансу — в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на еженедельных сеансах исследуемого лечения), а к последующему сеансу через один, три и шесть месяцев — до 11 месяцев после первой недели. .
Вес набирается на каждом занятии.
Переход от первой недели исследуемого лечения к заключительному сеансу — в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на еженедельных сеансах исследуемого лечения), а к последующему сеансу через один, три и шесть месяцев — до 11 месяцев после первой недели. .
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Шкала из 7 пунктов, которая измеряет симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР), такие как чувство беспокойства или нервозности, проблемы с расслаблением, раздражительность и чувство страха. Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают более высокую общую тревожность.
Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Шкала из 9 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более высокую степень депрессии.
Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Интервью по исследованию расстройств пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, оцениваемого при посещении скрининга, до периода после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после исходного анализа.
Полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки текущей психопатологии расстройств пищевого поведения.
Изменение исходного уровня, оцениваемого при посещении скрининга, до периода после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после исходного анализа.
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q6)
Временное ограничение: Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Анкета для самоотчета из 33 пунктов, которая оценивает наличие симптомов расстройств пищевого поведения за последние 28 дней. Анкета для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6.0) Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень поведения и отношения к расстройствам пищевого поведения.
Переход с первой недели исследуемого лечения на период после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), а также на последующие сеансы через один, три и шесть месяцев. до 11 месяцев после первой недели.
Расстройство пищевого поведения - 15 шкала (ED-15)
Временное ограничение: Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на еженедельном сеансе исследуемого лечения), и к последующему сеансу через один, три и шесть месяцев — до 11 месяцев после первой недели.
Измерение самоотчета из 15 пунктов, которое оценивает симптомы и поведение расстройства пищевого поведения и предназначено для измерения изменений от сеанса к сеансу в клинических и исследовательских целях. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень расстройств пищевого отношения и поведения.
Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на еженедельном сеансе исследуемого лечения), и к последующему сеансу через один, три и шесть месяцев — до 11 месяцев после первой недели.
Краткий перечень рабочих альянсов (WAI-SR)
Временное ограничение: Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), и до шестимесячного последующего сеанса, до 11 месяцев. после первой недели.
Измерение самоотчета из 12 пунктов, которое оценивает терапевтический союз между пациентом и терапевтом. (т. е. насколько комфортно пациент чувствует себя с терапевтом, насколько он доверяет терапевту, насколько, по его мнению, терапевт работает над достижением желаемых целей лечения и т. д.). Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы отражают более высокий терапевтический альянс.
Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), и до шестимесячного последующего сеанса, до 11 месяцев. после первой недели.
Общий показатель самоэффективности – краткая форма
Временное ограничение: Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), и до шестимесячного последующего сеанса, до 11 месяцев. после первой недели.
Краткая оценка восприятия пациентом своей общей самоэффективности из 6 пунктов. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность.
Переход от первой недели исследуемого лечения к периоду после лечения после заключительного сеанса, в среднем через 25 недель после первой недели (измеряется на первой, шестой и двадцатой неделях), и до шестимесячного последующего сеанса, до 11 месяцев. после первой недели.
Подход/избегание анкеты взвешивания (AAWQ)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня, оцененного при посещении экрана в после лечения после окончательного сессии, в среднем через 25 недель после базовой оценки.
9-элементный вопросник самоотчетов, который оценивает подход и избегание тенденций взвешивания. Предметы 1-3 суммируются для обеспечения подшкалы тенденции взвешивания, а пункты 4-6 суммируются, чтобы обеспечить подшкал тенденции избегания, с оценками в диапазоне от 3 до 18 лет. Более высокие оценки по каждой подшкале указывают на более высокую степень тенденции взвешивания этой подшкалы.
Изменение с базового уровня, оцененного при посещении экрана в после лечения после окончательного сессии, в среднем через 25 недель после базовой оценки.
Анкета с тремя факторами питания (TFEQ) - Ограничение подшкала
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, оцененной при посещении экрана на сессию 20 и после лечения после окончательной сессии, в среднем через 20-25 недель после базовой оценки.
18-элементный вопросник самоотчетов, который оценивает наличие и серьезность ограничения.
Изменение с базовой линии, оцененной при посещении экрана на сессию 20 и после лечения после окончательной сессии, в среднем через 20-25 недель после базовой оценки.
Инвентаризация расстройства пищевого поведения (EDI-3)-подшкалы для тонкости и неудовлетворенности тела
Временное ограничение: Изменение с базовой линии, оцененной при посещении экрана на сессию 20 и после лечения после окончательной сессии, в среднем через 20-25 недель после базовой оценки.
Подшкалы из анкеты EDI-3 самоотчеты, которые будут использоваться для оценки наличия как стремления к тонкости, так и на неудовлетворенности тела. Подшкала для тонкости - 7 предметов, а подшкала неудовлетворенности тела составляет 10 пунктов.
Изменение с базовой линии, оцененной при посещении экрана на сессию 20 и после лечения после окончательной сессии, в среднем через 20-25 недель после базовой оценки.
Анкета оценки клинических нарушений (ЦРУ)
Временное ограничение: Переход с первой недели лечения в исследование к после лечения после окончательного сеанса, в среднем 25 недель за первой неделей (измерено на первом, шести и двадцать неделе), а также на один, три и шестимесячные последующие сеансы, до 11 месяцев за первой неделей.
Самоотчеты из 16 пунктов самоотчеты серьезности психосоциальных нарушений из-за функций расстройства пищевого поведения.
Переход с первой недели лечения в исследование к после лечения после окончательного сеанса, в среднем 25 недель за первой неделей (измерено на первом, шести и двадцать неделе), а также на один, три и шестимесячные последующие сеансы, до 11 месяцев за первой неделей.
Вопросы качества жизни
Временное ограничение: Переход от шестой недели лечения в исследование на после лечения после окончательного сеанса, в среднем 25 недель за первой неделей (измерено на первом, шесть и двадцать), и на один, три и шестимесячные последующие сеансы, до 11 месяцев за первой неделей.
Набор из двух качественных вопросов, разработанный исследовательской группой, которые оценивают улучшения качества жизни с момента начала лечения («Как ваша жизнь улучшилась с самого начала лечения?») И области, которые все еще нуждаются в улучшении («Какие области вашей жизни все еще можно улучшить?»).
Переход от шестой недели лечения в исследование на после лечения после окончательного сеанса, в среднем 25 недель за первой неделей (измерено на первом, шесть и двадцать), и на один, три и шестимесячные последующие сеансы, до 11 месяцев за первой неделей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P002713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться