Evaluación de una terapia cognitivo-conductual de veinte sesiones con anorexia nerviosa (CBT-20-AN) entre adultos (mayores de 18 años)
27 de julio de 2026 actualizado por: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo-conductual de veinte sesiones para adultos con anorexia nerviosa (CBT-20-AN)
El estudio es un ensayo clínico que evalúa la eficacia de una nueva terapia cognitivo-conductual de veinte sesiones para adultos (mayores de 18 años) con anorexia nerviosa (AN).
Se espera que los participantes ganen una cantidad significativa de peso y experimenten una disminución significativa en la psicopatología y el comportamiento de los trastornos alimentarios desde antes hasta después del tratamiento y que esto se mantendrá después de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles deben cumplir con los criterios del DSM-5 para anorexia nerviosa. Este diagnóstico se puede realizar a través del EDE 17.0D.
- Edad > 18
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los pacientes deben poder completar cuestionarios de autoinforme por computadora con adaptaciones adecuadas, si es necesario.
- Los pacientes deben tener un médico de atención primaria, un médico de medicina para adolescentes o un médico consultor con experiencia en trastornos alimentarios en el Hospital General de Massachusetts/la red General Brigham de Massachusetts que pueda brindar un seguimiento médico continuo mientras el paciente participa en el estudio.
Criterios de exclusión:
- IMC < 15 o > 18,5, obtenido mediante expediente médico del paciente o del estudio 2023P000469 o 2018P002915.
- HR <55 o >100, obtenida a través del historial médico del paciente o del estudio 2023P000469 o 2018P002915.
- PA sistólica (PAS y PAD) <80 o >160, obtenida a través del historial médico del paciente o del estudio 2023P000469 o 2018P002915.
- Temperatura < 96,5 F, obtenida a través del historial médico del paciente o del estudio 2023P000469 o 2018P002915.
- Rechazo agudo de alimentos/ingesta calórica estimada <500 kcal/día durante más de 2 días, según EDE
- Purga > 3 veces por semana, según EDE.
- Tendencia suicida activa (ideación suicida con intención o plan) hasta el punto de que un tratamiento más intensivo (es decir, hospitalización aguda) se requiere
- Trastorno bipolar activo no tratado e inestable (es decir, Se permite trastorno bipolar estable bajo el cuidado de un psiquiatra)
- Psicosis
- discapacidad intelectual
- Cualquier condición que, después de la evaluación inicial, se determine que impide el tratamiento con TCC.
- Psicoterapia concurrente. Los pacientes deben estar dispuestos a hacer una pausa en cualquier psicoterapia en curso para poder centrarse en la CBT-AN-20, que está en consonancia con la atención clínica estándar.
- Síntomas que no son apropiados para el nivel de atención ambulatoria y, por lo tanto, requieren un mayor nivel de atención (es decir, IMC <15 o purgas más de 3 veces por semana)
- Ideación homicida
- Incapacidad para hablar inglés lo suficientemente bien como para participar en la TCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-20-AN
El único brazo CBT-20-AN de este estudio es experimental y consta de 20 sesiones semanales y seguimientos de uno, tres y seis meses.
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Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio a la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las sesiones semanales de tratamiento del estudio), y a la sesión de seguimiento de uno, tres y seis meses, hasta 11 meses después de la semana uno .
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Peso recogido en cada sesión.
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Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio a la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las sesiones semanales de tratamiento del estudio), y a la sesión de seguimiento de uno, tres y seis meses, hasta 11 meses después de la semana uno .
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Una escala de 7 ítems que mide los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), como sentirse ansioso o nervioso, tener problemas para relajarse, irritabilidad y sensación de pavor.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad general.
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Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Una escala de 9 ítems que mide los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Entrevista de examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial evaluado en la visita de selección hasta el postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la evaluación inicial.
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Una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar la psicopatología actual de los trastornos alimentarios.
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Cambio desde el valor inicial evaluado en la visita de selección hasta el postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la evaluación inicial.
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q6)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que evalúa la presencia de síntomas de trastornos alimentarios en los últimos 28 días.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0) Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan conductas y actitudes más altas en materia de trastornos alimentarios.
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Cambiar de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a sesiones de seguimiento de uno, tres y seis meses. hasta 11 meses después de la primera semana.
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Trastorno de la alimentación - Escala 15 (ED-15)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en la sesión semanal del tratamiento del estudio), y a la sesión de seguimiento de uno, tres y seis meses, hasta 11 meses después de la primera semana.
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Una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa los síntomas y conductas de los trastornos alimentarios, diseñada para medir el cambio sesión por sesión con fines clínicos y de investigación.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayores actitudes y conductas alimentarias desordenadas.
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Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en la sesión semanal del tratamiento del estudio), y a la sesión de seguimiento de uno, tres y seis meses, hasta 11 meses después de la primera semana.
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Inventario corto de la Alianza de Trabajo (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a la sesión de seguimiento de seis meses, hasta 11 meses. después de la primera semana.
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Una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa la alianza terapéutica entre el paciente y el terapeuta.
(es decir, qué tan cómodo se siente el paciente con el terapeuta, cuánto confía en el terapeuta, cuánto siente que el terapeuta está trabajando para lograr los objetivos de tratamiento deseados, etc.).
Las puntuaciones varían de 5 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor alianza terapéutica.
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Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a la sesión de seguimiento de seis meses, hasta 11 meses. después de la primera semana.
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Formulario breve de medida general de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a la sesión de seguimiento de seis meses, hasta 11 meses. después de la primera semana.
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Una evaluación breve de 6 ítems de la percepción del paciente sobre su propia autoeficacia general.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Cambio de la semana uno del tratamiento del estudio al postratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a la sesión de seguimiento de seis meses, hasta 11 meses. después de la primera semana.
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Enfoque/evitación del cuestionario de pesaje (AAWQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base evaluada en la visita a la pantalla al post-tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la evaluación de la línea de base.
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa las tendencias de pesaje de enfoque y evitación.
Los elementos 1-3 se suman para proporcionar el enfoque de la subescala de tendencia de peso y los elementos 4-6 se suman para proporcionar la subescala de tendencia de pesaje de evitación, con puntajes que van desde 3-18.
Los puntajes más altos en cada subescala indican un mayor grado de tendencia de pesaje de esa subescala.
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Cambio desde la línea de base evaluada en la visita a la pantalla al post-tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la evaluación de la línea de base.
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Tres factores Cuestionario de alimentación (TFEQ) - Subcala de restricción
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base evaluada en la visita de la pantalla a la sesión 20 y después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 20-25 semanas después de la evaluación inicial.
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Un cuestionario de 18 ítems, autoinforme que evalúa la presencia y la gravedad de la restricción.
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Cambio desde la línea de base evaluada en la visita de la pantalla a la sesión 20 y después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 20-25 semanas después de la evaluación inicial.
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Inventario de trastorno alimentario-3 (EDI-3): conducir para la delgadez y las subescalas de insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base evaluada en la visita de la pantalla a la sesión 20 y después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 20-25 semanas después de la evaluación inicial.
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Subcalas del cuestionario EDI-3 de autoinforme que se utilizarán para evaluar la presencia de impulso para la delgadez y la insatisfacción corporal.
La subescala de accionamiento para la delgadez es de 7 elementos y la subescala de insatisfacción corporal es de 10 elementos.
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Cambio desde la línea de base evaluada en la visita de la pantalla a la sesión 20 y después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 20-25 semanas después de la evaluación inicial.
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Cuestionario de evaluación de deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: Cambie de la semana uno del tratamiento del estudio a después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a una, tres y seis meses de seguimiento, hasta 11 meses después de la semana uno.
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Una medida de autoinforme de 16 ítems de la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario.
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Cambie de la semana uno del tratamiento del estudio a después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a una, tres y seis meses de seguimiento, hasta 11 meses después de la semana uno.
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Preguntas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambie de la semana seis del tratamiento del estudio a después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a una, tres y seis meses de seguimiento, hasta 11 meses después de la semana uno.
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Un conjunto de dos preguntas cualitativas, desarrolladas por el equipo de estudio, que evalúa las mejoras en la calidad de vida desde que comenzaron el tratamiento ("¿Cómo ha mejorado su vida desde que comenzó el tratamiento?")
y áreas que aún necesitan mejoras ("¿Qué áreas de su vida aún podrían mejorarse?").
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Cambie de la semana seis del tratamiento del estudio a después del tratamiento después de la sesión final, un promedio de 25 semanas después de la semana uno (medido en las semanas uno, seis y veinte), y a una, tres y seis meses de seguimiento, hasta 11 meses después de la semana uno.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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