Valutazione di una terapia cognitivo-comportamentale di venti sessioni con anoressia nervosa (CBT-20-AN) tra adulti (18+)
14 aprile 2025 aggiornato da: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo-comportamentale di venti sessioni per adulti con anoressia nervosa (CBT-20-AN)
Lo studio è una sperimentazione clinica che valuta l’efficacia di una nuova terapia cognitivo comportamentale di venti sessioni per adulti (18+) con anoressia nervosa (AN).
Si prevede che i partecipanti acquisiranno una quantità significativa di peso e sperimenteranno una significativa diminuzione della psicopatologia e del comportamento dei disturbi alimentari dal pre al post trattamento e che questo verrà mantenuto dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti idonei devono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'anoressia nervosa. Questa diagnosi può essere conferita tramite l'EDE 17.0D.
- Età > 18 anni
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- I pazienti devono essere in grado di completare questionari self-report computerizzati con adeguata sistemazione, se necessario.
- I pazienti devono avere un medico di base, un medico di medicina dell'adolescenza o un medico consulente esperto in disturbi alimentari presso la rete Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham che possa fornire un monitoraggio medico continuo mentre il paziente prende parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- BMI < 15 o > 18,5, ottenuto tramite la cartella clinica del paziente o dallo studio 2023P000469 o 2018P002915.
- FC <55 o >100, ottenuta tramite la cartella clinica del paziente o dallo studio 2023P000469 o 2018P002915.
- Pressione sistolica (PAS e PAD) <80 o >160, ottenuta tramite la cartella clinica del paziente o dallo studio 2023P000469 o 2018P002915.
- Temperatura < 96,5 F, ottenuta tramite la cartella clinica del paziente o dallo studio 2023P000469 o 2018P002915.
- Rifiuto alimentare acuto/apporto calorico stimato <500 kcal/giorno per più di 2 giorni, per EDE
- Spurgo > 3 volte a settimana, per EDE.
- Suicidalità attiva (ideazione suicidaria con intento o piano) al punto che un trattamento più intensivo (ad es. è necessario il ricovero acuto).
- Disturbo bipolare attivo non trattato e instabile (ad es. è consentito il disturbo bipolare stabile in cura da uno psichiatra)
- Psicosi
- Disabilità intellettiva
- Qualsiasi condizione che, dopo la valutazione di base, risulta precludere il trattamento con CBT.
- Psicoterapia concomitante. I pazienti devono essere disposti a prendersi una pausa da qualsiasi psicoterapia in corso per concentrarsi sulla CBT-AN-20, che è in linea con la cura clinica standard.
- Sintomi che non sono appropriati per il livello di cura ambulatoriale e quindi richiedono un livello di cura più elevato (ad es. BMI <15 o eliminazione più di 3 volte a settimana)
- Ideazione omicida
- Incapacità di parlare inglese abbastanza bene per impegnarsi nella CBT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-20-AN
Il singolo braccio CBT-20-AN di questo studio è sperimentale e consiste in 20 sessioni settimanali e follow-up a un mese, tre mesi e sei mesi.
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La terapia cognitivo comportamentale in venti sessioni per l'anoressia nervosa (CBT-20-AN) è un trattamento per l'anoressia nervosa fornito da un medico di salute mentale.
Questo trattamento (CBT-20-AN) dura solo 20 sessioni ed è stato progettato per consentire alle persone con AN di sfruttare i benefici della CBT per i disturbi alimentari (fino a 40 sessioni) in meno tempo, aumentando l'accesso alle cure e riducendo il tempo necessario per manifestare i sintomi. riduzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio alla sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata nelle sessioni settimanali del trattamento in studio) e alla sessione di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana .
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Peso raccolto ad ogni sessione.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio alla sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata nelle sessioni settimanali del trattamento in studio) e alla sessione di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana .
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una scala a 7 item che misura i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD), come sentirsi ansiosi o nervosi, avere difficoltà a rilassarsi, irritabilità e sentimenti di paura.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un’ansia generale più elevata.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una scala a 9 item che misura i sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una depressione più elevata.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Intervista per l'esame sui disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale valutato durante la visita di screening al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la valutazione del basale.
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Un’intervista semi-strutturata progettata per valutare l’attuale psicopatologia dei disturbi alimentari.
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Variazione dal basale valutato durante la visita di screening al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la valutazione del basale.
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q6)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Un questionario self-report composto da 33 item che valuta la presenza di sintomi di disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni.
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q 6.0) I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono comportamenti e atteggiamenti più elevati di disturbi alimentari.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alle sessioni di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Disturbi alimentari - Scala 15 (ED-15)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata nella sessione settimanale del trattamento in studio) e alla sessione di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta i sintomi e i comportamenti dei disturbi alimentari, progettata per misurare il cambiamento sessione per sessione per scopi clinici e di ricerca.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono atteggiamenti e comportamenti alimentari più disordinati.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata nella sessione settimanale del trattamento in studio) e alla sessione di follow-up a uno, tre e sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Breve inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alla sessione di follow-up di sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una misura self-report composta da 12 item che valuta l’alleanza terapeutica tra paziente e terapeuta.
(vale a dire, quanto si sente a suo agio con il terapeuta, quanto si fida del terapeuta, quanto ritiene che il terapeuta stia lavorando per raggiungere gli obiettivi terapeutici desiderati, ecc.).
I punteggi vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore alleanza terapeutica.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alla sessione di follow-up di sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Misura generale di autoefficacia: forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alla sessione di follow-up di sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una valutazione in forma breve composta da 6 item della percezione del paziente della propria autoefficacia generale.
I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
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Passaggio dalla prima settimana del trattamento in studio al post-trattamento successivo alla sessione finale, in media 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane uno, sei e venti) e alla sessione di follow-up di sei mesi, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Approccio/Evitamento del questionario sulla pesatura (AAWQ)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base valutata alla visita dello schermo alla post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la valutazione di base.
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Un questionario di 9 elementi e auto-report che valuta l'approccio e le tendenze di pesatura di evitamento.
Gli articoli 1-3 sono sommati per fornire l'approccio a una sottoscala di tendenza della pesatura e gli articoli 4-6 sono sommati per fornire la sottoscala di tendenza della pesatura di evitamento, con punteggi che vanno da 3-18.
I punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano un grado più elevato della tendenza di pesatura di quella sottoscala.
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Modifica dalla linea di base valutata alla visita dello schermo alla post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la valutazione di base.
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Tre fattore di alimentazione alimentare (TFEQ) - Sottoscale di restrizione
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale valutato alla visita dello schermo alla sessione 20 e post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 20-25 settimane dopo la valutazione di base.
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Un questionario di 18 elementi e auto-report che valuta la presenza e la gravità della restrizione.
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Modifica rispetto al basale valutato alla visita dello schermo alla sessione 20 e post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 20-25 settimane dopo la valutazione di base.
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Inventario del disturbo alimentare-3 (EDI-3)-Drive per la magrezza e le sottoscale di insoddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale valutato alla visita dello schermo alla sessione 20 e post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 20-25 settimane dopo la valutazione di base.
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Le sottoscale del questionario EDI-3 di auto-riportano che verranno utilizzate per valutare la presenza sia per la magrezza che per l'insoddisfazione del corpo.
La sottoscala Drive for Thinness è di 7 articoli e la sottoscala di insoddisfazione del corpo è di 10 articoli.
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Modifica rispetto al basale valutato alla visita dello schermo alla sessione 20 e post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 20-25 settimane dopo la valutazione di base.
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Questionario sulla valutazione clinica per la valutazione (CIA)
Lasso di tempo: Modifica dalla prima settimana del trattamento dello studio al post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane una, sei e venti) e a una, tre e sei mesi di follow-up, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una misura di auto-relazione di 16 elementi della gravità della compromissione psicosociale dovuta alle caratteristiche del disturbo alimentare.
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Modifica dalla prima settimana del trattamento dello studio al post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane una, sei e venti) e a una, tre e sei mesi di follow-up, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Domande sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana sei del trattamento dello studio al post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane una, sei e venti) e a una, tre e sei mesi di follow-up, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Una serie di due domande qualitative, sviluppate dal team di studio, che valutano miglioramenti nella qualità della vita dall'avvio del trattamento ("In che modo la tua vita è migliorata dall'inizio del trattamento?")
E le aree che necessitano ancora di miglioramenti ("Quali aree della tua vita potrebbero ancora essere migliorate?").
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Modifica dalla settimana sei del trattamento dello studio al post-trattamento dopo la sessione finale, una media di 25 settimane dopo la prima settimana (misurata alle settimane una, sei e venti) e a una, tre e sei mesi di follow-up, fino a 11 mesi dopo la prima settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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