Evaluatie van een cognitieve gedragstherapie van twintig sessies met anorexia nervosa (CBT-20-AN) bij volwassenen (18+)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie van twintig sessies voor volwassenen met anorexia nervosa (CBT-20-AN)
De studie is een klinische proef waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van een nieuwe cognitieve gedragstherapie van twintig sessies voor volwassenen (18+) met anorexia nervosa (AN).
Er wordt verwacht dat de deelnemers aanzienlijk in gewicht zullen toenemen en een significante afname zullen ervaren in eetstoornis-psychopathologie en -gedrag van vóór de behandeling tot na de behandeling, en dat dit na zes maanden behouden zal blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen, moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor anorexia nervosa. Deze diagnose kan via de EDE 17.0D worden verleend.
- Leeftijd > 18
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures kunnen naleven.
- Patiënten moeten, indien nodig, computergebaseerde zelfrapportagevragenlijsten kunnen invullen met adequate aanpassingen.
- Patiënten moeten een huisarts, een arts voor adolescentengeneeskunde of een raadplegende arts met expertise op het gebied van eetstoornissen hebben in het Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham-netwerk, die voortdurende medische monitoring kan bieden terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 15 of > 18,5, verkregen via de medische patiëntenkaart of uit onderzoek 2023P000469 of 2018P002915.
- HR <55 of >100, verkregen via de medische patiëntenkaart of uit onderzoek 2023P000469 of 2018P002915.
- Systolische bloeddruk (SBP en DBP) <80 of >160, verkregen via de medische patiëntenkaart of uit onderzoek 2023P000469 of 2018P002915.
- Temperatuur < 96,5 F, verkregen via de medische patiëntenkaart of uit onderzoek 2023P000469 of 2018P002915.
- Acute voedselweigering/geschatte calorie-inname <500 kcal/dag gedurende 2+ dagen, per EDE
- Spoelen > 3x/week, per EDE.
- Actieve suïcidaliteit (suïcidale gedachten met intentie of plan) tot het punt dat een intensievere behandeling (d.w.z. acute ziekenhuisopname) is vereist
- Actieve, onbehandelde en instabiele bipolaire stoornis (d.w.z. stabiele bipolaire stoornis onder behandeling van een psychiater is toegestaan)
- Psychose
- Intellectuele handicap
- Elke aandoening waarvan na de basisevaluatie wordt vastgesteld dat deze behandeling met CGT uitsluit.
- Gelijktijdige psychotherapie. Patiënten moeten bereid zijn een pauze te nemen van eventuele lopende psychotherapie om zich te kunnen concentreren op CGT-AN-20, wat in lijn is met de standaard klinische zorg.
- Symptomen die niet geschikt zijn voor het poliklinische zorgniveau en daarom een hoger zorgniveau vereisen (d.w.z. BMI <15 of meer dan 3x/week purgeren)
- Moorddadige gedachten
- Onvermogen om goed genoeg Engels te spreken om aan CGT deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-20-AN
De enkele CBT-20-AN-arm van dit onderzoek is experimenteel en bestaat uit twintig wekelijkse sessies en follow-ups van één maand, drie maanden en zes maanden.
|
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht patiënt
Tijdsspanne: Verandering van onderzoeksbehandelingsweek één naar laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten tijdens wekelijkse onderzoeksbehandelingssessies), en naar de vervolgsessie van één, drie en zes maanden, tot 11 maanden na week één .
|
Gewicht verzameld bij elke sessie.
|
Verandering van onderzoeksbehandelingsweek één naar laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten tijdens wekelijkse onderzoeksbehandelingssessies), en naar de vervolgsessie van één, drie en zes maanden, tot 11 maanden na week één .
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
Een schaal met zeven items die symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) meet, zoals angstgevoelens of zenuwachtigheid, moeite hebben met ontspannen, prikkelbaarheid en angstgevoelens.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een hogere algemene angst weerspiegelen.
|
Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
Een schaal met 9 items die symptomen van depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een hogere depressie weerspiegelen.
|
Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
|
Onderzoeksgesprek eetstoornis (EDE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld tijdens het screeningbezoek, tot na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na de basislijnbeoordeling.
|
Een semi-gestructureerd interview ontworpen om de huidige psychopathologie van eetstoornissen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld tijdens het screeningbezoek, tot na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na de basislijnbeoordeling.
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q6)
Tijdsspanne: Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 33 items die de aanwezigheid van symptomen van eetstoornissen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Onderzoeksvragenlijst voor eetstoornissen (EDE-Q 6.0) Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hoger eetstoornisgedrag en -houding weerspiegelen.
|
Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar nabehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar vervolgsessies van één, drie en zes maanden. tot 11 maanden na week één.
|
|
Eetstoornis - Schaal 15 (ED-15)
Tijdsspanne: Verandering van de eerste onderzoeksbehandelingsweek naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten tijdens de wekelijkse onderzoeksbehandelingssessie), en naar de follow-upsessie van één, drie en zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
Een zelfrapportagemeting uit 15 items die de symptomen en het gedrag van eetstoornissen beoordeelt, ontworpen om de verandering per sessie te meten voor klinische en onderzoeksdoeleinden.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een hogere ongeordende eethouding en -gedrag weerspiegelen.
|
Verandering van de eerste onderzoeksbehandelingsweek naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten tijdens de wekelijkse onderzoeksbehandelingssessie), en naar de follow-upsessie van één, drie en zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
|
Working Alliance Inventaris Kort (WAI-SR)
Tijdsspanne: Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar de vervolgsessie van zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
Een zelfrapportagemaatstaf uit 12 items die de therapeutische alliantie tussen de patiënt en de therapeut beoordeelt.
(dat wil zeggen, hoe comfortabel de patiënt zich voelt bij de therapeut, hoeveel vertrouwen hij heeft in de therapeut, hoeveel hij het gevoel heeft dat de therapeut aan de gewenste behandeldoelen werkt, enz.).
Scores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores een hogere therapeutische alliantie weerspiegelen.
|
Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar de vervolgsessie van zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsmaatstaf – kort formulier
Tijdsspanne: Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar de vervolgsessie van zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
Een korte beoordeling van de perceptie van de patiënt over zijn eigen algemene zelfeffectiviteit, bestaande uit zes items.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
Verandering van week één van de onderzoeksbehandeling naar de postbehandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten in week één, zes en twintig), en naar de vervolgsessie van zes maanden, maximaal 11 maanden na week één.
|
|
Benadering/vermijding van weegvragenlijst (AAWQ)
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
Een zelfrapportage-vragenlijst met 9 items die benadering en vermijding beoordeelt die tendensen weegt.
Items 1-3 worden opgeteld om de benadering te bieden die tendens subschaal wegen en items die 4-6 worden opgeteld om de subschaal van vermijding te vermijden, met scores variërend van 3-18.
Hogere scores op elke subschaal duiden op een hogere mate van de weeg neiging van die subschaal.
|
Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
|
Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) - Beperkingssubschaal
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar sessie 20 en na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 20-25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
Een vragenlijst met een zelfrapportage met 18 items die de aanwezigheid en ernst van de beperking beoordeelt.
|
Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar sessie 20 en na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 20-25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
|
Eetstoornis Inventory-3 (EDI-3)-Stimulering voor dunheid en lichaamsontevredenheid subschalen
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar sessie 20 en na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 20-25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
Subschalen van de zelfrapportage EDI-3-vragenlijst die zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van zowel drive op dunheid als de ontevredenheid van het lichaam te beoordelen.
De drive for dunness -subschaal is 7 items en de subschaal van het lichaam ontevredenheid is 10 items.
|
Wijziging van de basislijn beoordeeld tijdens het schermbezoek naar sessie 20 en na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 20-25 weken na beoordeling van de basislijn.
|
|
Klinische stoornisbeoordelingsvragenlijst (CIA)
Tijdsspanne: Verandering van week één van studiebehandeling naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten bij weken één, zes en twintig), en naar een, drie en zes maanden follow-up sessies, tot 11 maanden na week één.
|
Een zelfrapportage met 16 items voor de ernst van psychosociale stoornissen als gevolg van kenmerken van de eetstoornissen.
|
Verandering van week één van studiebehandeling naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten bij weken één, zes en twintig), en naar een, drie en zes maanden follow-up sessies, tot 11 maanden na week één.
|
|
Quality of Life -vragen
Tijdsspanne: Verandering van week zes van studiebehandeling naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten bij weken één, zes en twintig), en naar een, drie en zes maanden follow-up sessies, tot 11 maanden na week één.
|
Een set van twee kwalitatieve vragen, ontwikkeld door het studieteam, die de verbeteringen in de kwaliteit van leven beoordelen sinds het starten van de behandeling ("Hoe is uw leven verbeterd sinds het begin van de behandeling?")
En gebieden die nog steeds worden verbeterd ("Welke delen van uw leven kunnen nog steeds worden verbeterd?").
|
Verandering van week zes van studiebehandeling naar na de behandeling na de laatste sessie, gemiddeld 25 weken na week één (gemeten bij weken één, zes en twintig), en naar een, drie en zes maanden follow-up sessies, tot 11 maanden na week één.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P002713
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .