Utvärdering av en kognitiv beteendeterapi på tjugo sessioner med Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) bland vuxna (18+)
27 juli 2026 uppdaterad av: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tjugo sessioner kognitiv beteendeterapi för vuxna med anorexia nervosa (CBT-20-AN)
Studien är en klinisk prövning som utvärderar effekten av en ny tjugo sessioner kognitiv beteendeterapi för vuxna (18+) med anorexia nervosa (AN).
Det förväntas att deltagarna kommer att gå upp en betydande mängd vikt och uppleva en signifikant minskning av ätstörningspsykopatologi och beteende från före till efterbehandling och att detta kommer att bibehållas efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter måste uppfylla DSM-5-kriterierna för anorexia nervosa. Denna diagnos kan ges via EDE 17.0D.
- Ålder > 18
- Patienter måste kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
- Patienter ska kunna fylla i datorbaserade självrapporteringsfrågeformulär med adekvat boende, om det behövs.
- Patienterna måste ha en primärvårdsläkare, läkare för ungdomsmedicin eller konsulterande läkare med ätstörningsexpertis vid Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham-nätverk som kan tillhandahålla kontinuerlig medicinsk övervakning medan patienten deltar i studien.
Uteslutningskriterier:
- BMI < 15 eller > 18,5, erhållet via patientjournal eller från studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- HR <55 eller >100, erhållen via patientens medicinska diagram eller från studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Systoliskt BP (SBP och DBP) <80 eller >160, erhållet via patientens medicinska diagram eller från studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Temperatur < 96,5 F, erhållen via patientens medicinska diagram eller från studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Akut matvägran/uppskattat kaloriintag <500kcal/dag i 2+ dagar, per EDE
- Rensning > 3 gånger/vecka, per EDE.
- Aktiv suicidalitet (självmordstankar med avsikt eller plan) till den grad att mer intensiv behandling (dvs. akut sjukhusvistelse) krävs
- Aktiv obehandlad och instabil bipolär sjukdom (dvs. stabil bipolär sjukdom under vård av en psykiater är tillåten)
- Psykos
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Alla tillstånd som efter baslinjeutvärderingen är fast beslutna att utesluta behandling med KBT.
- Samtidig psykoterapi. Patienter måste vara villiga att ta en paus från all pågående psykoterapi för att fokusera på CBT-AN-20, vilket är i linje med standard klinisk vård.
- Symtom som inte är lämpliga för öppenvårdsnivån och därför kräver en högre vårdnivå (dvs. BMI <15 eller utrensning mer än 3 gånger/vecka)
- Mordtankar
- Oförmåga att tala engelska tillräckligt bra för att engagera sig i KBT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBT-20-AN
Den enda CBT-20-AN-armen i denna studie är experimentell och består av 20 sessioner i veckan och en månads, tre månaders och sex månaders uppföljning.
|
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientvikt
Tidsram: Byt från studiebehandling vecka ett till sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid studiebehandlingar per vecka) och till en, tre och sex månader lång uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett .
|
Vikt som samlas in vid varje pass.
|
Byt från studiebehandling vecka ett till sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid studiebehandlingar per vecka) och till en, tre och sex månader lång uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett .
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
En skala med 7 punkter som mäter symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD), som att känna sig orolig eller nervös, att ha svårt att slappna av, irritabilitet och rädsla.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng återspeglar högre allmän ångest.
|
Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
En skala med 9 punkter som mäter symtom på depression.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng återspeglar högre depression.
|
Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Intervju med ätstörningsundersökning (EDE)
Tidsram: Ändring från baslinje utvärderad vid skärmbesök till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter baslinjebedömning.
|
En semistrukturerad intervju utformad för att bedöma aktuell ätstörningspsykopatologi.
|
Ändring från baslinje utvärderad vid skärmbesök till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter baslinjebedömning.
|
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q6)
Tidsram: Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
Ett 33-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer förekomsten av ätstörningssymptom under de senaste 28 dagarna.
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q 6.0) Poängen varierar från 0 till 6, med högre poäng som återspeglar högre beteenden och attityder vid ätstörningar.
|
Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månader långa uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Ätstörning - skala 15 (ED-15)
Tidsram: Ändra från studiebehandling vecka ett till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckovis studiebehandlingssession) och till en, tre och sex månader lång uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
Ett självrapporteringsmått med 15 artiklar som bedömer ätstörningssymptom och beteenden, utformat för att mäta förändringar för session för session för kliniska och forskningsändamål.
Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar högre oordnade attityder och beteenden.
|
Ändra från studiebehandling vecka ett till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckovis studiebehandlingssession) och till en, tre och sex månader lång uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Tidsram: Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till sex månaders uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
Ett självrapporteringsmått med 12 punkter som bedömer terapeutisk allians mellan patient och terapeut.
(dvs hur bekväm patienten känner sig med terapeuten, hur mycket de litar på terapeuten, hur mycket de känner att terapeuten arbetar mot sina önskade behandlingsmål, etc.).
Poäng varierar från 5 till 20, med högre poäng återspeglar högre terapeutisk allians.
|
Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till sex månaders uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Allmänt själveffektivitetsmått-Kort formulär
Tidsram: Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till sex månaders uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
En bedömning av 6 punkter i kort form av patientens uppfattning om sin egen generella self-efficacy.
Poäng varierar från 10 till 40, med högre poäng som återspeglar högre själveffektivitet.
|
Byt från vecka ett av studiebehandling till efterbehandling efter sista session, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid vecka ett, sex och tjugo), och till sex månaders uppföljningssession, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Tillvägagångssätt/undvikande av vägningsfrågeformulär (AAWQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Ett 9-artikels, självrapportfrågeformulär som bedömer tillvägagångssätt och undvikande vägningstendenser.
PUNKTER 1-3 sammanfattas för att tillhandahålla tillvägagångssättets underskala för tendens och artiklarna 4-6 summeras för att tillhandahålla undvikande vägningstendens underskalan, med poäng från 3-18.
Högre poäng på varje underskala indikerar en högre grad av den underskalans vägningstendens.
|
Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Tre faktor Eating Questionnaire (TFEQ) - Begränsningsunderskalan
Tidsram: Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till session 20 och efter behandlingen efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 20-25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Ett 18-artikels, självrapportfrågeformulär som bedömer närvaron och svårighetsgraden av begränsningen.
|
Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till session 20 och efter behandlingen efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 20-25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3)-Kör för underskalor för tunnhet och kropp
Tidsram: Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till session 20 och efter behandlingen efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 20-25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Underskalor från Self-Report EDI-3-frågeformuläret som kommer att användas för att bedöma närvaron av både drivkraft för tunnhet och missnöje med kroppen.
Drivningen för underskala för tunnhet är 7 artiklar och underskalan i kroppen missnöje är 10 artiklar.
|
Förändring från baslinjen bedömdes vid skärmbesök till session 20 och efter behandlingen efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 20-25 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Frågeformulär för klinisk nedskrivning (CIA)
Tidsram: Ändra från vecka en av studiebehandlingen till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckor ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månaders uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
Ett självrapporteringsmått på 16 artiklar på svårighetsgraden av psykosocial nedsättning på grund av ätstörningsfunktioner.
|
Ändra från vecka en av studiebehandlingen till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckor ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månaders uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
|
Livskvalitetsfrågor
Tidsram: Förändring från vecka sex av studiebehandlingen till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckor ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månaders uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
En uppsättning av två kvalitativa frågor, utvecklade av studieteamet, som bedömer förbättringar i livskvalitet sedan startbehandlingen ("Hur har ditt liv förbättrats sedan behandlingen påbörjades?")
och områden som fortfarande behöver förbättras ("Vilka områden i ditt liv kan fortfarande förbättras?").
|
Förändring från vecka sex av studiebehandlingen till efterbehandling efter den slutliga sessionen, i genomsnitt 25 veckor efter vecka ett (mätt vid veckor ett, sex och tjugo), och till en, tre och sex månaders uppföljningssessioner, upp till 11 månader efter vecka ett.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P002713
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .