Avaliação de uma terapia cognitivo-comportamental de vinte sessões com anorexia nervosa (CBT-20-AN) entre adultos (18+)
27 de julho de 2026 atualizado por: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Terapia Cognitivo-Comportamental de Vinte Sessões para Adultos com Anorexia Nervosa (CBT-20-AN)
O estudo é um ensaio clínico que avalia a eficácia de uma nova terapia cognitivo-comportamental de vinte sessões para adultos (18+) com anorexia nervosa (AN).
Espera-se que os participantes ganhem uma quantidade significativa de peso e experimentem uma diminuição significativa na psicopatologia e no comportamento dos transtornos alimentares do pré ao pós-tratamento e que isso será mantido após 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes elegíveis devem atender aos critérios do DSM-5 para anorexia nervosa. Este diagnóstico pode ser conferido através do EDE 17.0D.
- Idade > 18
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Os pacientes devem ser capazes de preencher questionários de autorrelato baseados em computador com acomodações adequadas, se necessário.
- Os pacientes devem ter um médico de cuidados primários, médico de medicina do adolescente ou médico consultor com experiência em transtornos alimentares na rede Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham que possa fornecer monitoramento médico contínuo enquanto o paciente participa do estudo.
Critérios de exclusão:
- IMC < 15 ou > 18,5, obtido via prontuário do paciente ou do estudo 2023P000469 ou 2018P002915.
- HR <55 ou >100, obtido através do prontuário do paciente ou do estudo 2023P000469 ou 2018P002915.
- PA sistólica (PAS e PAD) <80 ou >160, obtida através do prontuário do paciente ou do estudo 2023P000469 ou 2018P002915.
- Temperatura < 96,5 F, obtida através do prontuário médico do paciente ou do estudo 2023P000469 ou 2018P002915.
- Recusa alimentar aguda/estimativa de ingestão calórica <500kcal/dia por mais de 2 dias, por EDE
- Purga > 3x/semana, por EDE.
- Suicídio ativo (ideação suicida com intenção ou plano) a ponto de ser necessário tratamento mais intensivo (ou seja, hospitalização aguda) é necessária
- Transtorno bipolar ativo não tratado e instável (ou seja, transtorno bipolar estável sob cuidados de um psiquiatra é permitido)
- Psicose
- Deficiência intelectual
- Qualquer condição que, após a avaliação inicial, seja determinada como impedindo o tratamento com TCC.
- Psicoterapia concomitante. Os pacientes devem estar dispostos a fazer uma pausa em qualquer psicoterapia em andamento para se concentrarem na TCC-AN-20, que está alinhada com o atendimento clínico padrão.
- Sintomas que não são apropriados para atendimento ambulatorial e, portanto, exigem um nível de atendimento mais elevado (ou seja, IMC <15 ou purgação mais de 3x/semana)
- Ideação homicida
- Incapacidade de falar inglês bem o suficiente para participar de TCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT-20-AN
O braço único do CBT-20-AN deste estudo é experimental, consistindo em 20 sessões semanais e acompanhamentos de um mês, três meses e seis meses.
|
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso do paciente
Prazo: Mudança da primeira semana de tratamento do estudo para a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas sessões semanais de tratamento do estudo), e para a sessão de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana .
|
Peso coletado em cada sessão.
|
Mudança da primeira semana de tratamento do estudo para a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas sessões semanais de tratamento do estudo), e para a sessão de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana .
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
Uma escala de 7 itens que mede os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), como ansiedade ou nervosismo, dificuldade para relaxar, irritabilidade e sentimentos de pavor.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade geral.
|
Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
Uma escala de 9 itens que mede sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
|
Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
|
Entrevista para exame de transtorno alimentar (EDE)
Prazo: Alteração da linha de base avaliada na visita de triagem até o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
Uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar a psicopatologia atual do transtorno alimentar.
|
Alteração da linha de base avaliada na visita de triagem até o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
|
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q6)
Prazo: Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
Questionário de autorrelato de 33 itens que avalia a presença de sintomas de transtornos alimentares nos últimos 28 dias.
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q 6.0) As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo comportamentos e atitudes mais elevados de transtorno alimentar.
|
Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para sessões de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
|
Transtorno Alimentar - Escala 15 (ED-15)
Prazo: Mudança da primeira semana de tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida na sessão semanal de tratamento do estudo), e para a sessão de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
Uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia sintomas e comportamentos de transtorno alimentar, projetada para medir mudanças sessão por sessão para fins clínicos e de pesquisa.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo atitudes e comportamentos alimentares desordenados mais elevados.
|
Mudança da primeira semana de tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida na sessão semanal de tratamento do estudo), e para a sessão de acompanhamento de um, três e seis meses, até 11 meses após a primeira semana.
|
|
Inventário de Aliança de Trabalho Curto (WAI-SR)
Prazo: Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte), e para a sessão de acompanhamento de seis meses, até 11 meses depois da primeira semana.
|
Uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia a aliança terapêutica entre o paciente e o terapeuta.
(ou seja, quão confortável o paciente se sente com o terapeuta, o quanto ele confia no terapeuta, o quanto ele sente que o terapeuta está trabalhando para atingir os objetivos de tratamento desejados, etc.).
As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior aliança terapêutica.
|
Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte), e para a sessão de acompanhamento de seis meses, até 11 meses depois da primeira semana.
|
|
Formulário resumido de medida geral de autoeficácia
Prazo: Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte), e para a sessão de acompanhamento de seis meses, até 11 meses depois da primeira semana.
|
Uma avaliação resumida de 6 itens da percepção do paciente sobre sua própria autoeficácia geral.
As pontuações variam de 10 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia.
|
Mudança da primeira semana do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, em média 25 semanas após a primeira semana (medida nas semanas um, seis e vinte), e para a sessão de acompanhamento de seis meses, até 11 meses depois da primeira semana.
|
|
Abordagem/evitação do questionário de pesagem (AAWQ)
Prazo: Mudança da linha de base avaliada na visita de tela para pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
Um questionário de auto-relato de 9 itens que avalia a abordagem e a prevenção de tendências.
Os itens 1-3 são somados para fornecer a abordagem subescala de tendência de pesagem e os itens 4-6 são somados para fornecer a subescala de tendência de pesar para evitar, com pontuações variando de 3 a 18.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam um maior grau de tendência de pesagem dessa subescala.
|
Mudança da linha de base avaliada na visita de tela para pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
|
Questionário de Eating de três fatores (TFEQ) - subescala de restrição
Prazo: Mudança da linha de base avaliada na visita da tela para a sessão 20 e após o tratamento após a sessão final, uma média de 20 a 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
Um questionário de auto-relato de 18 itens que avalia a presença e a gravidade da restrição.
|
Mudança da linha de base avaliada na visita da tela para a sessão 20 e após o tratamento após a sessão final, uma média de 20 a 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
|
Inventário de transtorno alimentar-3 (edi-3)-unidade para magreza e subescalas de insatisfação corporal
Prazo: Mudança da linha de base avaliada na visita da tela para a sessão 20 e após o tratamento após a sessão final, uma média de 20 a 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
Subescalas do questionário de autorrelato EDI-3 que será usado para avaliar a presença de impulso para a magreza e a insatisfação corporal.
A subescala Drive for Thinness é de 7 itens e a subescala de insatisfação corporal é de 10 itens.
|
Mudança da linha de base avaliada na visita da tela para a sessão 20 e após o tratamento após a sessão final, uma média de 20 a 25 semanas após a avaliação da linha de base.
|
|
Questionário de Avaliação de Imparação Clínica (CIA)
Prazo: Mudança desde a primeira semana do tratamento de estudo para o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para um, três e seis meses de sessões de acompanhamento, até 11 meses após a primeira semana.
|
Uma medida de autorrelato de 16 itens da gravidade do comprometimento psicossocial devido a características do distúrbio alimentar.
|
Mudança desde a primeira semana do tratamento de estudo para o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para um, três e seis meses de sessões de acompanhamento, até 11 meses após a primeira semana.
|
|
Perguntas de qualidade de vida
Prazo: Mudança da semana seis do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para um, três e seis meses de sessões de acompanhamento, até 11 meses após a primeira semana.
|
Um conjunto de duas questões qualitativas, desenvolvida pela equipe de estudo, que avaliam melhorias na qualidade de vida desde o início do tratamento ("Como sua vida melhorou desde o início do tratamento?")
E as áreas ainda precisam de melhorias ("Que áreas da sua vida ainda podem ser melhoradas?").
|
Mudança da semana seis do tratamento do estudo para o pós-tratamento após a sessão final, uma média de 25 semanas após a semana (medida nas semanas um, seis e vinte) e para um, três e seis meses de sessões de acompanhamento, até 11 meses após a primeira semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .