Evaluering af en kognitiv adfærdsterapi på 20 sessioner med Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) blandt voksne (18+)
27. juli 2026 opdateret af: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tyve sessioner kognitiv adfærdsterapi for voksne med anorexia nervosa (CBT-20-AN)
Studiet er et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af en ny tyve sessions kognitiv adfærdsterapi for voksne (18+) med anorexia nervosa (AN).
Det forventes, at deltagerne vil tage en betydelig vægt på og opleve et signifikant fald i spiseforstyrrelsespsykopatologi og adfærd fra før til efterbehandling, og at dette vil blive bibeholdt efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for anorexia nervosa. Denne diagnose kan stilles via EDE 17.0D.
- Alder > 18
- Patienter skal kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Patienter skal om nødvendigt kunne udfylde computerbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer med passende indkvartering.
- Patienter skal have en primær læge, ungdomsmedicinsk læge eller rådgivende læge med spiseforstyrrelsesekspertise på Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham-netværk, som kan sørge for løbende medicinsk overvågning, mens patienten deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 15 eller > 18,5, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
- HR <55 eller >100, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
- Systolisk BP (SBP og DBP) <80 eller >160, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
- Temperatur < 96,5 F, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
- Akut madafslag/estimeret kalorieindtag <500kcal/dag i 2+ dage pr. EDE
- Udrensning > 3x/uge pr. EDE.
- Aktiv suicidalitet (selvmordstanker med hensigt eller plan) til det punkt, at mere intensiv behandling (dvs. akut indlæggelse) er påkrævet
- Aktiv ubehandlet og ustabil bipolar lidelse (dvs. stabil bipolar lidelse under behandling af en psykiater er tilladt)
- Psykose
- Intellektuel handicap
- Enhver tilstand, der efter baseline-evalueringen er fast besluttet på at udelukke behandling med CBT.
- Samtidig psykoterapi. Patienter skal være villige til at tage en pause fra enhver igangværende psykoterapi for at fokusere på CBT-AN-20, som er i overensstemmelse med standard klinisk behandling.
- Symptomer, der ikke er passende for ambulant plejeniveau og derfor kræver et højere plejeniveau (dvs. BMI <15 eller udrensning mere end 3 gange om ugen)
- Drabstanker
- Manglende evne til at tale engelsk godt nok til at deltage i CBT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-20-AN
Den enkelte CBT-20-AN-arm af denne undersøgelse er eksperimentel og består af 20 ugentlige sessioner og en-måneders, tre-måneders og seks-måneders opfølgninger.
|
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvægt
Tidsramme: Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssessioner) og til 1, 3 og 6 måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge 1 .
|
Vægt opsamlet ved hver session.
|
Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssessioner) og til 1, 3 og 6 måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge 1 .
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
En 7-trins skala, der måler symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), såsom angst eller nervøsitet, problemer med at slappe af, irritabilitet og frygt.
Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler højere generel angst.
|
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
En skala med 9 punkter, der måler symptomer på depression.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score afspejler højere depression.
|
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
|
Interview med spiseforstyrrelser (EDE)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg til post-behandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter baseline vurdering.
|
Et semi-struktureret interview designet til at vurdere den aktuelle spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg til post-behandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter baseline vurdering.
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q6)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 33 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsessymptomer i de seneste 28 dage.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0) Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler højere spiseforstyrrelsesadfærd og -attituder.
|
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
|
|
Spiseforstyrrelse - 15-skala (ED-15)
Tidsramme: Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssession) og til en, tre og seks måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
En 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd, designet til at måle session-for-session ændringer til kliniske og forskningsmæssige formål.
Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler højere spiseforstyrrede holdninger og adfærd.
|
Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssession) og til en, tre og seks måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
En 12-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer terapeutisk alliance mellem patient og terapeut.
(dvs. hvor godt patienten føler sig sammen med terapeuten, hvor meget de stoler på terapeuten, hvor meget de føler at terapeuten arbejder hen imod deres ønskede behandlingsmål osv.).
Scoringer varierer fra 5 til 20, hvor højere score afspejler højere terapeutisk alliance.
|
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
|
Generel Self-Efficacy Measure-Short Form
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
En 6-punkts vurdering i kort form af patientens opfattelse af deres egen generelle self-efficacy.
Scorer varierer fra 10 til 40, hvor højere score afspejler højere selveffektivitet.
|
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
|
|
Tilgang/undgåelse af vejningsspørgeskema (AAWQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg ved efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter baselinevurderingen.
|
Et 9-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilgang og undgåelse af vejet tendenser.
Elementer 1-3 opsummeres for at give den tilgang, der vejer tendens-underskala, og poster 4-6 opsummeres for at give underskalaen for at undgå tendens tendens underskala med scoringer, der spænder fra 3-18.
Højere score på hver underskala indikerer en højere grad af denne underskalas vejtendens.
|
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg ved efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter baselinevurderingen.
|
|
Tre Factor Eating Questionnaire (TFEQ) - Begrænsningsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
|
Et 18-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af begrænsningen.
|
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
|
|
Spiseforstyrrelse Inventory-3 (EDI-3)-Kør for underskalaer for tyndhed og krop
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
|
Underskalaer fra selvrapport-EDI-3-spørgeskemaet, der vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af både drev for tyndhed og krops utilfredshed.
Drevet til underskala for tyndhed er 7 genstande, og underskalaen for utilfredshed med krop er 10 poster.
|
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
|
|
Spørgeskema for klinisk svækkelse (CIA)
Tidsramme: Ændring fra uge 1 af undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
|
Et 16-punkts selvrapportmål for sværhedsgraden af psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelsesfunktioner.
|
Ændring fra uge 1 af undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
|
|
Spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra uge seks under undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
|
Et sæt med to kvalitative spørgsmål, udviklet af studieteamet, der vurderer forbedringer i livskvaliteten siden start af behandlingen ("Hvordan er dit liv forbedret siden begyndelsen af behandlingen?")
og områder, der stadig har brug for forbedringer ("Hvilke områder i dit liv kan stadig forbedres?").
|
Ændring fra uge seks under undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002713
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .