Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kognitiv adfærdsterapi på 20 sessioner med Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) blandt voksne (18+)

14. april 2025 opdateret af: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Tyve sessioner kognitiv adfærdsterapi for voksne med anorexia nervosa (CBT-20-AN)

Studiet er et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en ny tyve sessions kognitiv adfærdsterapi for voksne (18+) med anorexia nervosa (AN). Det forventes, at deltagerne vil tage en betydelig vægt på og opleve et signifikant fald i spiseforstyrrelsespsykopatologi og adfærd fra før til efterbehandling, og at dette vil blive bibeholdt efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for anorexia nervosa. Denne diagnose kan stilles via EDE 17.0D.
  2. Alder > 18
  3. Patienter skal kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Patienter skal om nødvendigt kunne udfylde computerbaserede selvrapporteringsspørgeskemaer med passende indkvartering.
  5. Patienter skal have en primær læge, ungdomsmedicinsk læge eller rådgivende læge med spiseforstyrrelsesekspertise på Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham-netværk, som kan sørge for løbende medicinsk overvågning, mens patienten deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI < 15 eller > 18,5, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
  2. HR <55 eller >100, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
  3. Systolisk BP (SBP og DBP) <80 eller >160, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
  4. Temperatur < 96,5 F, opnået via patientmedicinsk skema eller fra undersøgelse 2023P000469 eller 2018P002915.
  5. Akut madafslag/estimeret kalorieindtag <500kcal/dag i 2+ dage pr. EDE
  6. Udrensning > 3x/uge pr. EDE.
  7. Aktiv suicidalitet (selvmordstanker med hensigt eller plan) til det punkt, at mere intensiv behandling (dvs. akut indlæggelse) er påkrævet
  8. Aktiv ubehandlet og ustabil bipolar lidelse (dvs. stabil bipolar lidelse under behandling af en psykiater er tilladt)
  9. Psykose
  10. Intellektuel handicap
  11. Enhver tilstand, der efter baseline-evalueringen er fast besluttet på at udelukke behandling med CBT.
  12. Samtidig psykoterapi. Patienter skal være villige til at tage en pause fra enhver igangværende psykoterapi for at fokusere på CBT-AN-20, som er i overensstemmelse med standard klinisk behandling.
  13. Symptomer, der ikke er passende for ambulant plejeniveau og derfor kræver et højere plejeniveau (dvs. BMI <15 eller udrensning mere end 3 gange om ugen)
  14. Drabstanker
  15. Manglende evne til at tale engelsk godt nok til at deltage i CBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-20-AN
Den enkelte CBT-20-AN-arm af denne undersøgelse er eksperimentel og består af 20 ugentlige sessioner og en-måneders, tre-måneders og seks-måneders opfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Tyve sessioner kognitiv adfærdsterapi for anorexia nervosa (CBT-20-AN)
Tyve sessions kognitiv adfærdsterapi for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) er en behandling for Anorexia Nervosa leveret af en mental sundhedskliniker. Denne behandling (CBT-20-AN) varer kun 20 sessioner og er designet til at give personer med AN mulighed for at høste fordelene ved CBT for spiseforstyrrelser (op til 40 sessioner) på kortere tid, hvilket øger adgangen til pleje og forkorter tiden til symptom reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvægt
Tidsramme: Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssessioner) og til 1, 3 og 6 måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge 1 .
Vægt opsamlet ved hver session.
Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssessioner) og til 1, 3 og 6 måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge 1 .
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
En 7-trins skala, der måler symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), såsom angst eller nervøsitet, problemer med at slappe af, irritabilitet og frygt. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score afspejler højere generel angst.
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
En skala med 9 punkter, der måler symptomer på depression. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score afspejler højere depression.
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
Interview med spiseforstyrrelser (EDE)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg til post-behandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter baseline vurdering.
Et semi-struktureret interview designet til at vurdere den aktuelle spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg til post-behandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter baseline vurdering.
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q6)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
Et selvrapporterende spørgeskema med 33 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelsessymptomer i de seneste 28 dage. Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0) Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler højere spiseforstyrrelsesadfærd og -attituder.
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge 1.
Spiseforstyrrelse - 15-skala (ED-15)
Tidsramme: Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssession) og til en, tre og seks måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
En 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd, designet til at måle session-for-session ændringer til kliniske og forskningsmæssige formål. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler højere spiseforstyrrede holdninger og adfærd.
Skift fra undersøgelsesbehandling uge 1 til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved ugentlige undersøgelsesbehandlingssession) og til en, tre og seks måneders opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
En 12-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer terapeutisk alliance mellem patient og terapeut. (dvs. hvor godt patienten føler sig sammen med terapeuten, hvor meget de stoler på terapeuten, hvor meget de føler at terapeuten arbejder hen imod deres ønskede behandlingsmål osv.). Scoringer varierer fra 5 til 20, hvor højere score afspejler højere terapeutisk alliance.
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
Generel Self-Efficacy Measure-Short Form
Tidsramme: Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
En 6-punkts vurdering i kort form af patientens opfattelse af deres egen generelle self-efficacy. Scorer varierer fra 10 til 40, hvor højere score afspejler højere selveffektivitet.
Skift fra uge 1 med undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter sidste session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt i uge 1, 6 og tyve) og til den seks måneder lange opfølgningssession op til 11 måneder efter uge et.
Tilgang/undgåelse af vejningsspørgeskema (AAWQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg ved efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter baselinevurderingen.
Et 9-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilgang og undgåelse af vejet tendenser. Elementer 1-3 opsummeres for at give den tilgang, der vejer tendens-underskala, og poster 4-6 opsummeres for at give underskalaen for at undgå tendens tendens underskala med scoringer, der spænder fra 3-18. Højere score på hver underskala indikerer en højere grad af denne underskalas vejtendens.
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg ved efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter baselinevurderingen.
Tre Factor Eating Questionnaire (TFEQ) - Begrænsningsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
Et 18-punkts, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​begrænsningen.
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
Spiseforstyrrelse Inventory-3 (EDI-3)-Kør for underskalaer for tyndhed og krop
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
Underskalaer fra selvrapport-EDI-3-spørgeskemaet, der vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​både drev for tyndhed og krops utilfredshed. Drevet til underskala for tyndhed er 7 genstande, og underskalaen for utilfredshed med krop er 10 poster.
Ændring fra baseline vurderet ved skærmbesøg i session 20 og efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 20-25 uger efter baselinevurderingen.
Spørgeskema for klinisk svækkelse (CIA)
Tidsramme: Ændring fra uge 1 af undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
Et 16-punkts selvrapportmål for sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelsesfunktioner.
Ændring fra uge 1 af undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
Spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra uge seks under undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.
Et sæt med to kvalitative spørgsmål, udviklet af studieteamet, der vurderer forbedringer i livskvaliteten siden start af behandlingen ("Hvordan er dit liv forbedret siden begyndelsen af ​​behandlingen?") og områder, der stadig har brug for forbedringer ("Hvilke områder i dit liv kan stadig forbedres?").
Ændring fra uge seks under undersøgelsesbehandling til efterbehandling efter den endelige session, i gennemsnit 25 uger efter uge 1 (målt ved uge 1, seks og tyve) og til en, tre og seks måneders opfølgningssessioner, op til 11 måneder efter uge en.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner