Evaluering av en tjue økter kognitiv atferdsterapi med anorexia nervosa (CBT-20-AN) blant voksne (18+)
27. juli 2026 oppdatert av: Kendra R. Becker, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tjue økter kognitiv atferdsterapi for voksne med anorexia nervosa (CBT-20-AN)
Studien er en klinisk studie som vurderer effekten av en ny tjue sesjoner kognitiv atferdsterapi for voksne (18+) med anorexia nervosa (AN).
Det forventes at deltakerne vil gå opp betydelig i vekt og oppleve en betydelig reduksjon i spiseforstyrrelsespsykopatologi og atferd fra før til etterbehandling, og at dette vil beholdes etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må oppfylle DSM-5-kriteriene for anorexia nervosa. Denne diagnosen kan gis via EDE 17.0D.
- Alder > 18
- Pasienter må kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene.
- Pasienter må om nødvendig kunne fylle ut databaserte selvrapporteringsskjemaer med adekvat tilrettelegging.
- Pasienter må ha en primærlege, lege for ungdomsmedisin eller rådgivende lege med spiseforstyrrelsesekspertise ved Massachusetts General Hospital/Massachusetts General Brigham-nettverk som kan gi løpende medisinsk overvåking mens pasienten deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 15 eller > 18,5, oppnådd via pasientens medisinske diagram eller fra studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- HR <55 eller >100, oppnådd via pasientens medisinske diagram eller fra studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Systolisk BP (SBP og DBP) <80 eller >160, oppnådd via pasientens medisinske diagram eller fra studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Temperatur < 96,5 F, oppnådd via pasientens medisinske diagram eller fra studie 2023P000469 eller 2018P002915.
- Akutt matvegring/estimert kaloriinntak <500kcal/dag i 2+ dager, per EDE
- Rensing > 3x/uke, per EDE.
- Aktiv suicidalitet (selvmordstanker med hensikt eller plan) til det punktet at mer intensiv behandling (dvs. akutt sykehusinnleggelse) er nødvendig
- Aktiv ubehandlet og ustabil bipolar lidelse (dvs. stabil bipolar lidelse under omsorg av en psykiater er tillatt)
- Psykose
- Intellektuell funksjonshemming
- Enhver tilstand som etter baseline-evalueringen er bestemt til å utelukke behandling med CBT.
- Samtidig psykoterapi. Pasienter må være villige til å ta en pause fra enhver pågående psykoterapi for å fokusere på CBT-AN-20, som er i tråd med standard klinisk behandling.
- Symptomer som ikke er hensiktsmessige for poliklinisk behandlingsnivå og derfor krever et høyere omsorgsnivå (dvs. BMI <15 eller rensing mer enn 3 ganger i uken)
- Drapstanker
- Manglende evne til å snakke engelsk godt nok til å engasjere seg i CBT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-20-AN
Den enkle CBT-20-AN-armen i denne studien er eksperimentell, bestående av 20 ukentlige økter og en måneds, tre måneders og seks måneders oppfølging.
|
Twenty session cognitive behavioral therapy for Anorexia Nervosa (CBT-20-AN) is an treatment for Anorexia Nervosa and Atypical Anorexia Nervosa delivered by a mental health clinician.
This treatment (CBT-20-AN) lasts just 20 sessions and has been designed to allow individuals with AN to reap the benefits of CBT for eating disorders (up to 40 sessions) in less time, increasing access to care and shortening time to symptom reduction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvekt
Tidsramme: Bytt fra studiebehandling uke én til siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt ved ukentlige studiebehandlingsøkter), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én .
|
Vekt samlet ved hver økt.
|
Bytt fra studiebehandling uke én til siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt ved ukentlige studiebehandlingsøkter), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én .
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
En skala med 7 punkter som måler symptomer på generalisert angstlidelse (GAD), som følelsen av angst eller nervøsitet, problemer med å slappe av, irritabilitet og frykt.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere generell angst.
|
Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
En 9-delt skala som måler symptomer på depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere depresjon.
|
Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Intervju med spiseforstyrrelse (EDE)
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter baseline vurdering.
|
Et semi-strukturert intervju designet for å vurdere gjeldende spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter baseline vurdering.
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q6)
Tidsramme: Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
Et 33-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsessymptomer de siste 28 dagene.
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0) Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere score som gjenspeiler høyere spiseforstyrrelsesatferd og holdninger.
|
Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Spiseforstyrrelse – 15-skala (ED-15)
Tidsramme: Bytt fra studiebehandling uke én til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt ved ukentlig studiebehandlingsøkt), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
Et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer spiseforstyrrelsessymptomer og atferd, designet for å måle økt-for-økt endring for kliniske og forskningsformål.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere score som reflekterer høyere spiseforstyrrelser og atferd.
|
Bytt fra studiebehandling uke én til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt ved ukentlig studiebehandlingsøkt), og til én, tre og seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Working Alliance Inventory Short (WAI-SR)
Tidsramme: Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
Et 12-elements selvrapporteringstiltak som vurderer terapeutisk allianse mellom pasient og terapeut.
(dvs. hvor komfortabel pasienten føler seg med terapeuten, hvor mye de stoler på terapeuten, hvor mye de føler at terapeuten jobber mot de ønskede behandlingsmålene, osv.).
Poeng varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere terapeutisk allianse.
|
Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Generelt Self-Efficacy Measure-Short Form
Tidsramme: Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
En 6-elements, kort formvurdering av pasientens oppfatning av sin egen generelle self-efficacy.
Poeng varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere selveffektivitet.
|
Bytt fra uke én med studiebehandling til etterbehandling etter siste økt, gjennomsnittlig 25 uker etter uke én (målt til uke én, seks og tjue), og til seks måneders oppfølgingsøkt, opptil 11 måneder etter uke én.
|
|
Tilnærming/unngåelse av Weighing Questionnaire (AAWQ)
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter baseline-vurdering.
|
Et 9-element, selvrapport-spørreskjema som vurderer tilnærming og unngåelsesen som veier tendenser.
Elementene 1-3 er summert for å gi underskalaen for veier som veier tendens, og elementene 4-6 summeres for å gi underskala for unngåelse av en underskala, med score fra 3-18.
Høyere score på hver underskala indikerer en høyere grad av underskalas veiettendens.
|
Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter baseline-vurdering.
|
|
Tre Factor Eating Questionnaire (TFEQ) - Begrensningsunderskala
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk på økt 20 og etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 20-25 uker etter baseline-vurdering.
|
Et spørreskjema på 18 elementer, selvrapport som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av begrensningen.
|
Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk på økt 20 og etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 20-25 uker etter baseline-vurdering.
|
|
Spiseforstyrrelse Inventory-3 (EDI-3)-Kjør for tynnhet og underskalaer for misnøye i kroppen
Tidsramme: Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk på økt 20 og etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 20-25 uker etter baseline-vurdering.
|
Underskalaer fra selvrapport EDI-3-spørreskjemaet som vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av både drivkraft for tynnhet og misnøye i kroppen.
Stasjonen for tynnhet underskala er 7 gjenstander og underskala for misnøye med kropp er 10 varer.
|
Endring fra baseline vurdert ved skjermbesøk på økt 20 og etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 20-25 uker etter baseline-vurdering.
|
|
Klinisk svekkelsesvurderingsspørreskjema (CIA)
Tidsramme: Endring fra uke en av studiebehandlingen til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke en (målt på uke én, seks og tjue), og til en, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke en.
|
Et 16-punkts selvrapportmål på alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av funksjoner for spiseforstyrrelser.
|
Endring fra uke en av studiebehandlingen til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke en (målt på uke én, seks og tjue), og til en, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke en.
|
|
Kvalitet på livsspørsmål
Tidsramme: Endring fra uke seks av studiebehandling til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke en (målt på uke en, seks og tjue), og til en, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke en.
|
Et sett med to kvalitative spørsmål, utviklet av studieteamet, som vurderer forbedringer i livskvaliteten siden startbehandlingen ("Hvordan har livet ditt blitt bedre siden begynnelsen av behandlingen?")
og områder som fortsatt trenger forbedring ("Hvilke områder i livet ditt kan fortsatt forbedres?").
|
Endring fra uke seks av studiebehandling til etterbehandling etter sluttøkt, i gjennomsnitt 25 uker etter uke en (målt på uke en, seks og tjue), og til en, tre og seks måneders oppfølgingsøkter, opptil 11 måneder etter uke en.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002713
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .