コラーゲン足場 (CMI) を使用した半月板病変治療の臨床結果と X 線写真による結果の評価 (SUPER CMI)
半月板病変は、成人において最も頻繁に遭遇する関節病変であり、疼痛症状、機械的閉塞、および再発性胸水貯留を引き起こす可能性があります。 これらの病変の治療は、半月板切除術（損傷した半月板組織の除去）から、可能な限り半月板を温存するための半月板縫合糸の使用（可能な場合）へと徐々に進化してきました。 多くの研究により、半月板の切除量と将来の変形性関節症の発症との間に相関関係があることが実証されています。
しかし、場合によっては、特に複雑な病変および/または慢性病変が存在する場合には、半月板切除術が唯一の実行可能な外科的選択肢のままです。 時間の経過、数カ月、数年が経過すると、患者の一部に、痛み、関節の腫れ、半月板切除術を受けた部分の機械的過負荷などの症状が現れることがあります。これは、半月板切除後症候群として知られる状態です。これらの患者の一部は、後に発症します。変形性膝関節症であり、部分的または全膝置換術などの侵襲的処置が必要です。
この状態を治療する試みとして、足場（コラーゲンインプラント）が開発され、手術中に除去された組織を機能的に置き換えることを目的として、関節鏡視下で膝に埋め込まれます。 目標は、長期的な変形性関節症の発生率を減らし、その結果としてより侵襲的な処置の必要性を減らすことです。 現在まで、特に軟骨保護と変形性関節症の長期発症に関して、これらの足場 (CMI) の実際の有効性を明確に実証した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳から65歳までの患者
- 男性患者も女性患者も
- 1998年1月1日から2010年12月31日までにRizzoli整形外科研究所で半月板切除術および/またはCMI移植を受けた患者。
除外基準:
- 連絡が取れなくなった患者。
- 研究に参加することに同意しない患者。
- 評価時の感染症、血液疾患、リウマチ疾患、止血疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際膝文書作成委員会 (IKDC):
時間枠：手術から10年後
|
IKDC フォームは、個人が日常生活やスポーツで実行できる活動の制限、および症状の有無を反映する主観的な膝評価モジュールです。 IKDC 評価フォームには、次の 3 つの主要な領域があります。 痛み、こわばり、腫れ、固さの感覚を含む症状。スポーツと日常活動。現在の膝の機能と損傷前の機能。 アンケートは 10 の質問で構成されます。7 項目は患者の症状を調査し、1 項目はスポーツへの参加に焦点を当て、1 項目は 9 ポイントで構成され、患者が日常生活活動を行う際に経験する困難に対処し、最後の項目は現在の機能を測定します。膝の。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は制限や症状がないことを示し、優れた結果を示します。このスコアから離れるほど結果は悪くなり、4 つのグループに分けることができます。 |
手術から10年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リショルム膝スコア
時間枠：手術から10年後
|
これは膝の機能を 8 項目で評価する検証済みの測定スケールであり、日常活動の機能的要求に応じて膝の状態を評価できます。 この評価フォームは、膝の靱帯または半月板損傷の手術を受けた患者の手術結果を評価するために使用されます。 最終スコアは、0 から 100 までのさまざまな項目のさまざまなスコアを合計することによって取得されます。 スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まあまあ (65-83);貧しい (<64)。 |
手術から10年後
|
|
VAS
時間枠：手術から10年後
|
これは、10 ポイントから成る一次元の定量的な数値による痛みの評価スケールです。このスケールでは、患者がその瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
|
手術から10年後
|
|
SF-36 (短縮形式-36 健康調査)
時間枠：手術から10年後
|
これは、国際文献で最もよく知られ、広く使用されている健康関連の生活の質の測定ツールです。
これは、身体活動、役割と身体的健康、身体的痛み、一般的な健康状態、活力、社会的活動、役割と感情的状態、精神的健康を評価する 8 つの尺度に集約されたデータを使用して、36 の多肢選択式の質問を通じてさまざまな健康概念を評価します。
さらに、過去１年間の健康状態の変化についての御質問が１点ございます。
|
手術から10年後
|
|
テグナースコア
時間枠：手術から10年後
|
これにより、個人の身体活動レベルを 0 から 10 の範囲のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内レベルまたは国際レベルのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝疾患のある患者の身体活動レベルを定義するために最も一般的に使用されます。
この研究では、テグナースコアは患者との面接を通じて研究者によって直接完成されます。
|
手術から10年後
|
|
X線検査による評価
時間枠：手術から10年後
|
変形性関節症の潜在的な発症を評価するために、患者が所有する臨床資料および画像資料が収集されます。
|
手術から10年後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。