Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van behandeling van meniscuslaesies met behulp van collageenscaffolds (CMI) (SUPER CMI)
Meniscuslaesies vormen de meest voorkomende gewrichtspathologie bij de volwassen bevolking en kunnen pijnsymptomen, mechanische blokkades en terugkerende effusies veroorzaken. De behandeling van deze laesies is geleidelijk geëvolueerd van meniscectomie (verwijdering van het beschadigde meniscusweefsel) naar het gebruik van meniscushechtingen (waar mogelijk) om zoveel mogelijk meniscus te behouden. Talrijke onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de hoeveelheid verwijderde meniscus en het toekomstige ontstaan van artrose.
In sommige gevallen, vooral in de aanwezigheid van complexe en/of chronische laesies, blijft meniscectomie echter de enige haalbare chirurgische optie. Na verloop van tijd, maanden of jaren later, kan een subgroep van patiënten symptomen ontwikkelen zoals pijn, gewrichtszwelling en mechanische overbelasting van het compartiment dat de meniscectomie onderging, een aandoening die bekend staat als post-meniscectomiesyndroom. Een deel van deze patiënten zal zich later ontwikkelen. knieartrose en vereisen invasieve procedures zoals gedeeltelijke of totale knievervanging.
In een poging deze aandoening te behandelen zijn collageenimplantaten ontwikkeld die artroscopisch in de knie worden geïmplanteerd met als doel het weefsel dat tijdens de operatie is verwijderd functioneel te vervangen. Het doel is om de incidentie van langdurige artrose te verminderen en daarmee de behoefte aan meer invasieve procedures. Tot op heden heeft geen enkele studie definitief de werkelijke werkzaamheid van deze scaffolds (CMI) aangetoond, vooral met betrekking tot chondroprotectie en het ontstaan van artrose op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van de operatie tussen 18 en 65 jaar oud zijn
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Patiënten die van 1 januari 1998 tot 31 december 2010 een meniscectomie en/of CMI-implantatie hebben ondergaan in het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet meer bereikbaar zijn;
- Patiënten die er niet mee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen;
- Aanwezigheid van infectie of hematologische, reumatische of hemostatische aandoeningen op het moment van evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC):
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het IKDC-formulier is een subjectieve knie-evaluatiemodule die de beperkingen weerspiegelt van de activiteiten die het individu in het dagelijks leven en in de sport kan uitvoeren, evenals de aan- of afwezigheid van symptomen. Er zijn drie hoofddomeinen in het IKDC-evaluatieformulier: Symptomen, waaronder pijn, stijfheid, zwelling en een gevoel van blokkering; Sport en dagelijkse activiteiten; Huidige kniefunctie en functie vóór het letsel. De vragenlijst bestaat uit tien vragen: zeven items onderzoeken de symptomen van de patiënt, één item is gericht op sportdeelname, één item, bestaande uit 9 punten, gaat in op de moeilijkheden die de patiënt ervaart bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, en het laatste item meet de huidige functionaliteit. van de knie. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de afwezigheid van beperkingen en symptomen, wat wijst op een uitstekend resultaat; hoe verder weg van deze score, hoe slechter het resultaat, dat in vier groepen kan worden verdeeld |
10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het is een gevalideerde meetschaal die de functionaliteit van de knie beoordeelt aan de hand van 8 items, waardoor de toestand van de knie kan worden geëvalueerd als reactie op de functionele eisen van dagelijkse activiteiten. Dit beoordelingsformulier wordt gebruikt om de chirurgische uitkomsten te evalueren bij patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege ligament- of meniscusletsel van de knie. De eindscore wordt verkregen door de verschillende scores van verschillende items bij elkaar op te tellen, variërend van 0 tot 100. De scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Excellent (95-100); Goed (84-94); Redelijk (65-83); Slecht (<64). |
10 jaar na de operatie
|
|
VAS
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het is een eendimensionale, kwantitatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal met 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat het beste de intensiteit van zijn pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment.
0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
|
10 jaar na de operatie
|
|
SF-36 (Short Form-36 gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Het is het meest bekende en meest gebruikte meetinstrument voor de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven in de internationale literatuur.
Het beoordeelt verschillende gezondheidsconcepten aan de hand van 36 meerkeuzevragen, waarbij de gegevens worden samengevoegd in 8 schalen die evalueren: fysieke activiteit, rol en fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteiten, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid.
Daarnaast is er één vraag over de veranderingen in de gezondheidstoestand in het afgelopen jaar.
|
10 jaar na de operatie
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Hiermee kan het fysieke activiteitsniveau van een persoon worden geschat met een score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau'.
Deze score wordt het meest gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te bepalen bij patiënten met knieaandoeningen.
In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker ingevuld via een interview met de patiënt
|
10 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Klinisch en beeldmateriaal dat in het bezit van de patiënt is, zal worden verzameld om de mogelijke ontwikkeling van artrose te beoordelen.
|
10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUPER CMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .