Evaluering af kliniske og radiografiske resultater af behandling af menisklæsioner ved hjælp af kollagen stilladser (CMI) (SUPER CMI)
Menisklæsioner repræsenterer den hyppigst forekommende ledpatologi i den voksne befolkning og kan forårsage smertesymptomer, mekaniske blokeringer og tilbagevendende effusioner. Behandlingen af disse læsioner har gradvist udviklet sig fra meniskectomi (fjernelse af det beskadigede meniskvæv) til brug af menisksuturer (hvor det er muligt) for at bevare så meget menisk som muligt. Talrige undersøgelser har påvist en sammenhæng mellem mængden af fjernet menisk og den fremtidige optræden af slidgigt.
Men i nogle tilfælde, især i nærvær af komplekse og/eller kroniske læsioner, er meniskektomi fortsat den eneste levedygtige kirurgiske mulighed. Over tid, måneder eller år senere, kan en undergruppe af patienter udvikle symptomer såsom smerte, hævelse af led og mekanisk overbelastning af det rum, der gennemgik meniskektomi, en tilstand kendt som post-meniskektomi syndrom. En del af disse patienter vil senere udvikle sig knæartrose og kræver invasive procedurer såsom delvis eller total udskiftning af knæet.
I et forsøg på at behandle denne tilstand er der udviklet stilladser - kollagenimplantater - som er artroskopisk implanteret i knæet med det formål funktionelt at erstatte det væv, der blev fjernet under operationen. Målet er at reducere forekomsten af langvarig slidgigt og dermed behovet for mere invasive procedurer. Til dato har ingen undersøgelse endeligt vist den reelle effektivitet af disse stilladser (CMI), især med hensyn til chondroprotection og den langsigtede begyndelse af slidgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
- Både mandlige og kvindelige patienter
- Patienter, der har gennemgået meniskektomi og/eller CMI-implantation fra 1. januar 1998 til 31. december 2010 på Rizzoli Orthopaedic Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke længere er tilgængelige;
- Patienter, der ikke giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af infektion eller hæmatologiske, reumatiske eller hæmostatiske lidelser på tidspunktet for evalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC):
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
IKDC-skemaet er et subjektivt knæevalueringsmodul, der afspejler begrænsningerne for aktiviteter, den enkelte kan udføre i dagligdagen og sporten, samt tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer. Der er tre hoveddomæner i IKDC-evalueringsskemaet: Symptomer, som omfatter smerte, stivhed, hævelse og en fornemmelse af låsning; Sport og daglige aktiviteter; Nuværende knæfunktion og funktion før skade. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål: syv emner undersøger patientens symptomer, ét emne er fokuseret på idrætsdeltagelse, ét emne sammensat af 9 punkter - adresserer de vanskeligheder, patienten oplever ved at udføre daglige aktiviteter, og det sidste emne måler den aktuelle funktionalitet. af knæet. Scoren går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fraværet af begrænsninger og symptomer, hvilket indikerer et fremragende resultat; jo længere væk fra denne score, jo dårligere er resultatet, som kan opdeles i fire grupper |
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæets funktionalitet gennem 8 punkter, hvilket gør det muligt at evaluere knæets tilstand som svar på de funktionelle krav til daglige aktiviteter. Dette vurderingsskema bruges til at evaluere kirurgiske resultater hos patienter, der er blevet opereret for ledbånds- eller meniskskader i knæet. Den endelige score opnås ved at summere de forskellige score fra forskellige elementer, der spænder fra 0 til 100. Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64). |
10 år efter operationen
|
|
VAS
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det er en endimensionel, kvantitativ numerisk smertevurderingsskala med 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt.
0 betyder ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
10 år efter operationen
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det er det mest kendte og mest brugte sundhedsrelaterede livskvalitetsmålingsværktøj i international litteratur.
Det vurderer forskellige sundhedskoncepter gennem 36 multiple-choice spørgsmål, med data aggregeret i 8 skalaer, der evaluerer: fysisk aktivitet, rolle og fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed.
Derudover er der et spørgsmål vedrørende ændringer i sundhedstilstanden i løbet af det seneste år.
|
10 år efter operationen
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det giver mulighed for at estimere en persons fysiske aktivitetsniveau med en score på mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'manglende evne' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau'.
Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere niveauet af fysisk aktivitet hos patienter med knælidelser.
I undersøgelsen vil Tegner Score blive udfyldt direkte af investigator gennem et interview med patienten
|
10 år efter operationen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Kliniske og billeddiagnostiske materialer i patientens besiddelse vil blive indsamlet for at vurdere den potentielle udvikling af slidgigt.
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPER CMI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien