Hodnocení klinických a radiografických výsledků léčby meniskových lézí pomocí kolagenových lešení (CMI) (SUPER CMI)
Meniskové léze představují nejčastější kloubní patologii v dospělé populaci a mohou způsobovat symptomy bolesti, mechanické blokády a opakující se výpotky. Léčba těchto lézí se postupně vyvinula z meniscektomie (odstranění poškozené tkáně menisku) k použití stehů menisku (kde je to možné), aby se zachovalo co nejvíce menisku. Četné studie prokázaly korelaci mezi množstvím odstraněného menisku a budoucím nástupem osteoartrózy.
Nicméně v některých případech, zejména v přítomnosti komplexních a/nebo chronických lézí, zůstává meniskektomie jedinou životaschopnou chirurgickou možností. V průběhu času, měsíců nebo let později se u podskupiny pacientů mohou rozvinout příznaky, jako je bolest, otoky kloubů a mechanické přetížení kompartmentu, který podstoupil meniscektomii, stav známý jako postmeniscektomii. U části těchto pacientů se později vyvine osteoartrózy kolena a vyžadují invazivní postupy, jako je částečná nebo úplná náhrada kolena.
Ve snaze léčit tento stav byly vyvinuty lešení – kolagenové implantáty – a artroskopicky implantované do kolena s cílem funkčně nahradit tkáň odebranou během operace. Cílem je snížit výskyt dlouhodobých artróz a následně i nutnost invazivnějších výkonů. Dosud žádná studie definitivně neprokázala skutečnou účinnost těchto scaffoldů (CMI), zejména pokud jde o chondroprotekci a dlouhodobý nástup osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety v době operace
- Pacienti i pacienti
- Pacienti, kteří podstoupili meniscektomii a/nebo implantaci CMI od 1. ledna 1998 do 31. prosince 2010 v Rizzoli Orthopedic Institute.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již nejsou dosažitelní;
- Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie;
- Přítomnost infekce nebo hematologických, revmatických nebo hemostatických poruch v době hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC):
Časové okno: 10 let po operaci
|
Formulář IKDC je modul subjektivního hodnocení kolena, který odráží omezení aktivit, které může jednotlivec vykonávat v každodenním životě a sportu, a také přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Ve formuláři hodnocení IKDC jsou tři hlavní domény: Symptomy, které zahrnují bolest, ztuhlost, otok a pocit uzamčení; Sportovní a denní aktivity; Aktuální funkce kolena a funkce před zraněním. Dotazník se skládá z 10 otázek: sedm položek vyšetřuje symptomy pacienta, jedna položka je zaměřena na sportovní účast, jedna položka – složená z 9 bodů – řeší obtíže, které pacient pociťuje při vykonávání každodenních činností, a poslední položka měří aktuální funkčnost kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje absenci omezení a symptomů, což ukazuje na vynikající výsledek; čím dále od tohoto skóre, tím horší výsledek, který lze rozdělit do čtyř skupin |
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Score
Časové okno: 10 let po operaci
|
Jedná se o ověřenou měřící stupnici, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, což umožňuje vyhodnocení stavu kolena v reakci na funkční požadavky každodenních činností. Tento hodnotící formulář se používá k hodnocení chirurgických výsledků u pacientů, kteří podstoupili operaci poranění vazů nebo menisku kolena. Konečné skóre se získá sečtením různých skóre z různých položek v rozmezí od 0 do 100. Skóre je rozděleno do podskupin: Vynikající (95-100); Dobrý (84-94); Jarmark (65-83); Chudák (<64). |
10 let po operaci
|
|
VAS
Časové okno: 10 let po operaci
|
Je to jednorozměrná, kvantitativní numerická stupnice hodnocení bolesti s 10 body; stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v tom přesném okamžiku.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
|
10 let po operaci
|
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: 10 let po operaci
|
Je to nejznámější a nejrozšířenější nástroj pro měření kvality života související se zdravím v mezinárodní literatuře.
Posuzuje různé zdravotní koncepty prostřednictvím 36 otázek s možností výběru, přičemž údaje jsou agregovány do 8 škál, které hodnotí: fyzickou aktivitu, roli a fyzické zdraví, fyzickou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální aktivity, roli a emoční stav, duševní zdraví.
Navíc je tu jedna otázka týkající se změn zdravotního stavu za poslední rok.
|
10 let po operaci
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 10 let po operaci
|
Umožňuje odhadnout úroveň fyzické aktivity osoby se skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“.
Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně fyzické aktivity u pacientů s onemocněním kolene.
Ve studii bude Tegnerovo skóre doplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem
|
10 let po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 10 let po operaci
|
K posouzení potenciálního rozvoje osteoartrózy budou odebrány klinické a zobrazovací materiály v držení pacienta.
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPER CMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno