Avaliação dos resultados clínicos e radiográficos do tratamento de lesões meniscal usando andaimes de colágeno (CMI) (SUPER CMI)
As lesões meniscais representam a patologia articular mais frequentemente encontrada na população adulta e podem causar sintomas de dor, bloqueios mecânicos e derrames recorrentes. O tratamento destas lesões evoluiu progressivamente desde a meniscectomia (remoção do tecido meniscal danificado) até à utilização de suturas meniscais (quando possível) para preservar o máximo possível do menisco. Numerosos estudos demonstraram uma correlação entre a quantidade de menisco removido e o futuro aparecimento de osteoartrite.
Porém, em alguns casos, principalmente na presença de lesões complexas e/ou crônicas, a meniscectomia continua sendo a única opção cirúrgica viável. Com o tempo, meses ou anos depois, um subgrupo de pacientes pode desenvolver sintomas como dor, inchaço articular e sobrecarga mecânica do compartimento submetido à meniscectomia, condição conhecida como síndrome pós-meniscectomia. osteoartrite do joelho e requerem procedimentos invasivos, como substituição parcial ou total do joelho.
Na tentativa de tratar essa condição, foram desenvolvidos andaimes - implantes de colágeno - que são implantados artroscopicamente no joelho com o objetivo de substituir funcionalmente o tecido removido durante a cirurgia. O objetivo é reduzir a incidência de osteoartrite a longo prazo e, consequentemente, a necessidade de procedimentos mais invasivos. Até o momento, nenhum estudo demonstrou definitivamente a real eficácia dessas estruturas (CMI), particularmente no que diz respeito à condroproteção e ao aparecimento de osteoartrite a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos no momento da cirurgia
- Pacientes do sexo masculino e feminino
- Pacientes submetidos à meniscectomia e/ou implante de IMC no período de 1º de janeiro de 1998 a 31 de dezembro de 2010 no Instituto Ortopédico Rizzoli.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não estão mais acessíveis;
- Pacientes que não consentem em serem incluídos no estudo;
- Presença de infecção ou distúrbios hematológicos, reumáticos ou hemostáticos no momento da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC):
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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O formulário IKDC é um módulo de avaliação subjetiva do joelho que reflete as limitações nas atividades que o indivíduo pode realizar na vida diária e na prática esportiva, bem como a presença ou ausência de sintomas. Existem três domínios principais no formulário de avaliação do IKDC: Sintomas, que incluem dor, rigidez, inchaço e sensação de travamento; Esportes e atividades diárias; Função atual do joelho e função antes da lesão. O questionário é composto por 10 questões: sete itens investigam os sintomas do paciente, um item é voltado para a participação esportiva, um item - composto por 9 pontos - aborda as dificuldades que o paciente sente na realização das atividades de vida diária e o último item mede a funcionalidade atual do joelho. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 representando ausência de limitações e sintomas, indicando excelente resultado; quanto mais longe dessa pontuação pior será o resultado, que pode ser dividido em quatro grupos |
10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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É uma escala de medida validada que avalia a funcionalidade do joelho através de 8 itens, permitindo avaliar a condição do joelho em resposta às demandas funcionais das atividades diárias. Este formulário de avaliação é usado para avaliar resultados cirúrgicos em pacientes submetidos a cirurgia para lesões ligamentares ou meniscais do joelho. A pontuação final é obtida pela soma das diversas pontuações dos diferentes itens, variando de 0 a 100. As pontuações estão divididas em subgrupos: Excelente (95-100); Bom (84-94); Justo (65-83); Ruim (<64). |
10 anos após a cirurgia
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SVA
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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É uma escala numérica, unidimensional e quantitativa de avaliação da dor com 10 pontos; a escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele exato momento.
0 significa sem dor e 10 indica a pior dor possível
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10 anos após a cirurgia
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SF-36 (Pesquisa de Saúde Short Form-36)
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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É a ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde mais conhecida e amplamente utilizada na literatura internacional.
Avalia diferentes conceitos de saúde através de 36 questões de múltipla escolha, com os dados agregados em 8 escalas que avaliam: atividade física, papel e saúde física, dor física, estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais, papel e estado emocional, saúde mental.
Além disso, há uma questão relativa às mudanças no estado de saúde durante o ano passado.
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10 anos após a cirurgia
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Pontuação de Tegner
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Permite estimar o nível de atividade física de uma pessoa com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em desportos competitivos, como futebol de nível nacional ou internacional'.
Esse escore é o mais comumente utilizado para definir o nível de atividade física em pacientes com doenças do joelho.
No estudo, o Tegner Score será preenchido diretamente pelo investigador por meio de entrevista com o paciente
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10 anos após a cirurgia
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Avaliação radiográfica
Prazo: 10 anos após a cirurgia
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Materiais clínicos e de imagem em posse do paciente serão coletados para avaliar o potencial desenvolvimento de osteoartrite.
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10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPER CMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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