Meniscal leesion hoidon kliinisten ja radiografisten tulosten arviointi kollageenitelineitä (CMI) käyttämällä (SUPER CMI)
Meniscal leesiot ovat yleisimmin kohdattu nivelsairaus aikuisväestössä ja voivat aiheuttaa kipuoireita, mekaanisia tukkeumia ja toistuvia vuotoja. Näiden leesioiden hoito on asteittain kehittynyt meniskektomiasta (vaurioituneen nivelkiven poisto) nivelkiven ompeleiden käyttöön (jos mahdollista) mahdollisimman suuren meniskin säilyttämiseksi. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation poistetun meniskin määrän ja tulevan nivelrikon puhkeamisen välillä.
Joissakin tapauksissa, erityisesti monimutkaisten ja/tai kroonisten leesioiden läsnä ollessa, meniskektomia on kuitenkin ainoa toteuttamiskelpoinen kirurginen vaihtoehto. Ajan kuluessa, kuukausia tai vuosia myöhemmin, alaryhmälle potilaista voi kehittyä oireita, kuten kipua, nivelten turvotusta ja nivelen poiston jälkeen tunnetun osan mekaanista ylikuormitusta. Osa näistä potilaista kehittyy myöhemmin. polven nivelrikko ja vaativat invasiivisia toimenpiteitä, kuten polven osittaisen tai täydellisen korvaamisen.
Tämän tilan hoitamiseksi on kehitetty telineitä - kollageeni-implantteja, jotka implantoidaan artroskopisesti polveen tarkoituksena korvata toiminnallisesti leikkauksen aikana poistettu kudos. Tavoitteena on vähentää pitkäaikaisen nivelrikon ilmaantuvuutta ja sitä kautta invasiivisempien toimenpiteiden tarvetta. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole lopullisesti osoittanut näiden rakennustelineiden (CMI) todellista tehokkuutta, erityisesti mitä tulee kondrosuojaukseen ja nivelrikon pitkäaikaiseen puhkeamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leikkaushetkellä 18–65-vuotiaat potilaat
- Sekä mies- että naispotilaita
- Potilaat, joille tehtiin meniskektomia ja/tai CMI-istutus 1. tammikuuta 1998 - 31. joulukuuta 2010 Rizzoli Orthopedic Institutessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole enää tavoitettavissa;
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen;
- Infektio tai hematologiset, reumaattiset tai hemostaattiset häiriöt arviointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC):
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
IKDC-lomake on subjektiivinen polviarviointimoduuli, joka heijastaa rajoituksia, joita yksilö voi suorittaa jokapäiväisessä elämässä ja urheilussa, sekä oireiden olemassaoloa tai puuttumista. IKDC-arviointilomakkeessa on kolme pääaluetta: Oireet, joihin kuuluvat kipu, jäykkyys, turvotus ja lukittumisen tunne; Urheilu ja päivittäiset toiminnot; Polven nykyinen toiminta ja toiminta ennen loukkaantumista. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä: seitsemän kohtaa tutkii potilaan oireita, yksi kohta on keskittynyt urheiluun, yksi 9 pisteestä koostuva kohta - käsittelee potilaan arjen toimintojen suorittamisen vaikeuksia ja viimeinen kohta mittaa tämänhetkistä toimivuutta. polvesta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa rajoitusten ja oireiden puuttumista, mikä osoittaa erinomaista lopputulosta. mitä kauempana tästä pisteestä, sitä huonompi tulos, joka voidaan jakaa neljään ryhmään |
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polven toimivuutta 8 kohteen kautta, mikä mahdollistaa polven kunnon arvioinnin päivittäisten toimintojen toiminnallisten vaatimusten mukaan. Tätä arviointilomaketta käytetään kirurgisten tulosten arvioimiseen potilailla, joille on tehty leikkaus polven nivelsiteiden tai nivelkierteiden vamman vuoksi. Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla eri pisteet, jotka vaihtelevat 0-100. Pisteet on jaettu alaryhmiin: Erinomainen (95-100); hyvä (84-94); oikeudenmukainen (65-83); Huono (<64). |
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on yksiulotteinen, kvantitatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko, jossa on 10 pistettä; asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, juuri sillä hetkellä.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 (lyhyt lomake-36 terveyskysely)
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on kansainvälisessä kirjallisuudessa tunnetuin ja laajimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaustyökalu.
Se arvioi erilaisia terveyskäsitteitä 36 monivalintakysymyksellä, ja tiedot kootaan 8 asteikkoon, jotka arvioivat: fyysistä aktiivisuutta, roolia ja fyysistä terveyttä, fyysistä kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia ja tunnetilaa, mielenterveyttä.
Lisäksi on yksi kysymys terveydentilan muutoksista viimeisen vuoden aikana.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sen avulla voidaan arvioida henkilön fyysisen aktiivisuuden taso pisteillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloon".
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseen potilailla, joilla on polvihäiriöitä.
Tutkimuksessa Tegner Score täydentää suoraan tutkija haastattelemalla potilasta
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan hallussa olevat kliiniset ja kuvantamismateriaalit kerätään nivelrikon mahdollisen kehittymisen arvioimiseksi.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPER CMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .