Оценка клинических и рентгенографических результатов лечения повреждений мениска с использованием коллагеновых каркасов (CMI) (SUPER CMI)
Поражения мениска представляют собой наиболее часто встречающуюся патологию суставов у взрослого населения и могут вызывать болевые симптомы, механическую закупорку и рецидивирующие выпоты. Лечение этих поражений постепенно эволюционировало от менискэктомии (удаление поврежденной ткани мениска) к использованию швов мениска (там, где это возможно) для сохранения как можно большего количества мениска. Многочисленные исследования продемонстрировали корреляцию между количеством удаленных менисков и развитием остеоартрита в будущем.
Однако в некоторых случаях, особенно при наличии сложных и/или хронических поражений, менискэктомия остается единственным жизнеспособным хирургическим вариантом. Со временем, через несколько месяцев или лет, у подгруппы пациентов могут развиться такие симптомы, как боль, отек суставов и механическая перегрузка отдела, подвергшегося менискэктомии, - состояние, известное как синдром постменискэктомии. У части этих пациентов позже разовьется синдром постменискэктомии. остеоартрит коленного сустава и требует инвазивных процедур, таких как частичная или полная замена коленного сустава.
В попытке вылечить это состояние были разработаны каркасы — коллагеновые имплантаты, которые артроскопически имплантируются в колено с целью функциональной замены ткани, удаленной во время операции. Цель состоит в том, чтобы снизить частоту возникновения долгосрочного остеоартрита и, следовательно, потребность в более инвазивных процедурах. На сегодняшний день ни одно исследование окончательно не продемонстрировало реальную эффективность этих каркасов (CMI), особенно в отношении хондропротекции и долгосрочного возникновения остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент операции.
- Пациенты как мужского, так и женского пола
- Пациенты, перенесшие менискэктомию и/или имплантацию CMI с 1 января 1998 г. по 31 декабря 2010 г. в Ортопедическом институте Риццоли.
Критерии исключения:
- Пациенты, с которыми больше невозможно связаться;
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании;
- Наличие инфекции или гематологических, ревматических или гемостатических нарушений на момент обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации колена (IKDC):
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Форма IKDC представляет собой модуль субъективной оценки колена, который отражает ограничения на действия, которые человек может выполнять в повседневной жизни и спорте, а также наличие или отсутствие симптомов. В форме оценки IKDC есть три основных раздела: Симптомы, которые включают боль, скованность, отек и ощущение блокировки; Спорт и повседневная деятельность; Текущая функция колена и функция до травмы. Анкета состоит из 10 вопросов: семь вопросов исследуют симптомы пациента, один вопрос посвящен занятиям спортом, один вопрос, состоящий из 9 пунктов, посвящен трудностям, которые пациент испытывает при выполнении повседневной деятельности, а последний вопрос измеряет текущую функциональность. колена. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 означает отсутствие ограничений и симптомов, что указывает на отличный результат; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат, который можно разделить на четыре группы |
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Это проверенная шкала измерений, которая оценивает функциональность колена по 8 пунктам и позволяет оценить состояние колена в зависимости от функциональных требований повседневной деятельности. Эта форма оценки используется для оценки результатов хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по поводу повреждений связок или мениска коленного сустава. Окончательный балл получается путем суммирования различных баллов по разным пунктам в диапазоне от 0 до 100. Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Ярмарка (65-83); Плохое (<64). |
10 лет после операции
|
|
ВАС
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Это одномерная количественная числовая шкала оценки боли, состоящая из 10 баллов; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
|
10 лет после операции
|
|
SF-36 (Краткая форма медицинского обследования-36)
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Это наиболее известный и широко используемый инструмент измерения качества жизни, связанный со здоровьем, в международной литературе.
Он оценивает различные концепции здоровья с помощью 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, при этом данные объединены в 8 шкал, которые оценивают: физическую активность, роль и физическое здоровье, физическую боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную активность, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье.
Дополнительно есть один вопрос относительно изменения состояния здоровья за последний год.
|
10 лет после операции
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Он позволяет оценить уровень физической активности человека по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня».
Этот показатель чаще всего используется для определения уровня физической активности у пациентов с заболеваниями коленного сустава.
В исследовании оценка Тегнера будет заполняться непосредственно исследователем во время интервью с пациентом.
|
10 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Клинические и визуализирующие материалы, находящиеся в распоряжении пациента, будут собраны для оценки потенциального развития остеоартрита.
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPER CMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .