Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung von Meniskusläsionen mit Kollagengerüsten (CMI) (SUPER CMI)
Meniskusläsionen stellen die am häufigsten auftretende Gelenkerkrankung bei Erwachsenen dar und können Schmerzsymptome, mechanische Blockaden und wiederkehrende Ergüsse verursachen. Die Behandlung dieser Läsionen hat sich schrittweise von der Meniskektomie (Entfernung des beschädigten Meniskusgewebes) zur Verwendung von Meniskusnähten (wo möglich) weiterentwickelt, um so viel Meniskus wie möglich zu erhalten. Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Menge des entfernten Meniskus und dem zukünftigen Auftreten einer Arthrose gezeigt.
In einigen Fällen, insbesondere bei komplexen und/oder chronischen Läsionen, bleibt die Meniskektomie jedoch die einzig praktikable chirurgische Option. Im Laufe der Zeit, Monate oder Jahre später, können bei einer Untergruppe von Patienten Symptome wie Schmerzen, Gelenkschwellungen und mechanische Überlastung des Kompartiments, das einer Meniskektomie unterzogen wurde, auftreten, ein Zustand, der als Post-Meniskektomie-Syndrom bekannt ist. Ein Teil dieser Patienten wird sich später entwickeln Knie-Arthrose und erfordern invasive Eingriffe wie einen teilweisen oder vollständigen Knieersatz.
Um diesen Zustand zu behandeln, wurden Gerüste – Kollagenimplantate – entwickelt, die arthroskopisch in das Knie implantiert werden, mit dem Ziel, das während der Operation entfernte Gewebe funktionell zu ersetzen. Ziel ist es, die Häufigkeit langfristiger Arthrose und damit die Notwendigkeit invasiverer Eingriffe zu verringern. Bisher hat keine Studie die tatsächliche Wirksamkeit dieser Gerüste (CMI), insbesondere im Hinblick auf den Chondroprotektionsschutz und den langfristigen Ausbruch von Arthrose, definitiv nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
- Patienten, die sich vom 1. Januar 1998 bis 31. Dezember 2010 einer Meniskektomie und/oder CMI-Implantation am Rizzoli Orthopaedic Institute unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht mehr erreichbar sind;
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen;
- Vorliegen einer Infektion oder hämatologischer, rheumatischer oder hämostatischer Störungen zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC):
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Das IKDC-Formular ist ein subjektives Knie-Bewertungsmodul, das die Einschränkungen der Aktivitäten des Einzelnen im täglichen Leben und beim Sport sowie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen widerspiegelt. Das IKDC-Bewertungsformular umfasst drei Hauptbereiche: Symptome, zu denen Schmerzen, Steifheit, Schwellung und ein Gefühl der Blockierung gehören; Sport und tägliche Aktivitäten; Aktuelle Kniefunktion und Funktion vor der Verletzung. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen: Sieben Items untersuchen die Symptome des Patienten, ein Item konzentriert sich auf die sportliche Betätigung, ein Item – bestehend aus 9 Punkten – befasst sich mit den Schwierigkeiten des Patienten bei der Ausübung von Alltagsaktivitäten und das letzte Item misst die aktuelle Funktionalität des Knies. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 das Fehlen von Einschränkungen und Symptomen bedeutet, was auf ein ausgezeichnetes Ergebnis hinweist; Je weiter man von diesem Wert entfernt ist, desto schlechter ist das Ergebnis, das sich in vier Gruppen einteilen lässt |
10 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionalität anhand von 8 Punkten bewertet und so die Beurteilung des Kniezustands als Reaktion auf die funktionellen Anforderungen täglicher Aktivitäten ermöglicht. Dieses Beurteilungsformular wird zur Beurteilung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten verwendet, die sich einer Operation wegen Band- oder Meniskusverletzungen im Knie unterzogen haben. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der verschiedenen Punktezahlen verschiedener Items im Bereich von 0 bis 100. Die Ergebnisse sind in Untergruppen unterteilt: Ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Mittelmäßig (65-83); Schlecht (<64). |
10 Jahre nach der Operation
|
|
VAS
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Es handelt sich um eine eindimensionale, quantitative numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten; Auf der Skala muss der Patient genau in diesem Moment die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes am besten beschreibt (von 0 bis 10).
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Es ist das bekannteste und am weitesten verbreitete Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der internationalen Literatur.
Es bewertet verschiedene Gesundheitskonzepte anhand von 36 Multiple-Choice-Fragen, wobei die Daten in 8 Skalen zusammengefasst werden, die Folgendes bewerten: körperliche Aktivität, Rolle und körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit.
Darüber hinaus gibt es eine Frage zu Veränderungen des Gesundheitszustands im vergangenen Jahr.
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Tegner-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Es ermöglicht die Schätzung des Grads der körperlichen Aktivität einer Person mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht.
Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Kniebeschwerden verwendet.
In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfer durch ein Interview mit dem Patienten vervollständigt
|
10 Jahre nach der Operation
|
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
|
Klinische und bildgebende Materialien im Besitz des Patienten werden gesammelt, um die mögliche Entwicklung einer Arthrose zu beurteilen.
|
10 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPER CMI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose des Knies
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Aalborg UniversityAbgeschlossen